Anyai vérminták gyűjtése a non-invazív prenatális diagnosztikai vizsgálatok fejlesztéséhez
2013. augusztus 8. frissítette: Natera, Inc.
Az anyai plazmából izolált magzati DNS prenatális diagnózisa
E vizsgálat célja vérminták gyűjtése olyan terhes nőktől, akik az in vitro megtermékenyítést (IVF) követően a Natera-féle preimplantációs aneuploidia szűréssel (egygén génvizsgálattal vagy anélkül) teherbe estek.
Ezeket a mintákat a non-invazív prenatális diagnosztikai tesztek kidolgozásához használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyok beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és a terhesség körülbelül 8-17 hetében vért vesznek.
Az alanyok 200 dolláros költségtérítést kapnak a vérminta biztosításáért.
Az összegyűjtött mintákat nem invazív prenatális diagnosztikai vizsgálatok kidolgozására fogják használni a Natera Parental Support technológiájával, amely már kereskedelmi forgalomba került in vitro embriók genetikai diagnosztizálására.
Ebben a tanulmányban a technológiát tesztelik, hogy képes-e elemezni az anya véréből izolált, magzatra jellemző DNS-darabokat.
Az anyai vérvizsgálat eredményét nem jelentik az alanynak vagy orvosának.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Natera, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb terhes nők, akik a Natera (korábban Gene Security Network) preimplantációs genetikai tesztjét (PGS/PGD) használták jelenlegi terhességük eléréséhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik hajlandóak vérmintát adni terhességük első vagy második trimeszterében (körülbelül 8-17 hetes terhesség alatt)
- A Natera (korábban Gene Security Network) kereskedelmi beültetés előtti genetikai tesztjének (PGS/PGD) alkalmazása a jelenlegi terhesség eléréséhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik nem használták a Natera (korábban Gene Security Network) PGS/PGD tesztjét jelenlegi terhességük eléréséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Terhes nők Natera PGS/PGD tesztje után
|
Anyai vérvétel körülbelül a 8-17. terhességi héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
500 anyai vérminta gyűjtése non-invazív prenatális diagnosztikai vizsgálatok fejlesztésére.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Rabinowitz, PhD, CEO, Natera, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVF013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .