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Coleta de Amostras de Sangue Materno para Desenvolvimento de Teste de Diagnóstico Pré-Natal Não Invasivo

8 de agosto de 2013 atualizado por: Natera, Inc.

Diagnóstico pré-natal de DNA fetal isolado do plasma materno

O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue de mulheres grávidas que obtiveram gravidez após fertilização in vitro (FIV) com triagem de aneuploidia pré-implantação de Natera (com ou sem teste de gene único). Essas amostras serão utilizadas para o desenvolvimento de testes de diagnóstico pré-natal não invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis assinarão um formulário de consentimento e terão sangue coletado aproximadamente entre 8 e 17 semanas de gestação. Os indivíduos receberão um reembolso de $ 200 por fornecer esta amostra de sangue. As amostras coletadas serão usadas para ajudar a desenvolver testes de diagnóstico pré-natal não invasivos usando a tecnologia Parental Support da Natera, que já é comercializada para diagnóstico genético de embriões in vitro. Neste estudo, a tecnologia será testada quanto à sua capacidade de analisar pedaços de DNA específicos do feto isolados do sangue da mãe. Nenhum resultado do exame de sangue materno será relatado ao sujeito ou a seus médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Natera, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais que usaram o teste genético pré-implantação (PGS/PGD) da Natera (anteriormente Gene Security Network) para obter a gravidez atual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas dispostas a doar uma amostra de sangue durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez (aproximadamente 8-17 semanas de gestação)
  • Uso do teste genético comercial pré-implantação (PGS/PGD) da Natera (anteriormente Gene Security Network) para alcançar a gravidez atual

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas que não usaram o teste PGS/PGD da Natera (anteriormente Gene Security Network) para alcançar a gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas após o uso do teste PGS/PGD de Natera
Procedimento: Coleta de sangue
Coleta de sangue materno em aproximadamente 8-17 semanas de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de 500 amostras de sangue materno para o desenvolvimento de testes diagnósticos pré-natais não invasivos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Rabinowitz, PhD, CEO, Natera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IVF013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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