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非骨髄性悪性腫瘍または骨髄異形成症候群患者における ESA の有効性の予測マーカーの検索 (EPO)

2012年3月6日更新者：Rennes University Hospital

化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍または骨髄異形成症候群患者の貧血治療におけるエポエチンベータ (NEORECORMON) の有効性の予測マーカーの検索

貧血はがん患者によく見られ、現在、治療法の選択は赤血球生成刺激薬（ESA）です。しかし、治療に反応しない患者もいます。この研究の目的は、エリスロポエチンベータに対する反応における内因性エリスロポエチン率の予測値を評価することです。まず、この応答における内因性エリスロポエチンの観測値 / 予測値の予測値を確認します。次に、この比率の最適値を確立することによって確認されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

貧血はがん患者によく見られ、現在、治療法の選択は赤血球生成刺激薬（ESA）です。しかし、治療に反応しない患者もいます。したがって、多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫の患者のうち ESA に反応するのは 50 ～ 60% のみです。この研究の目的は、エリスロポエチンベータに対する反応における内因性エリスロポエチン率の予測値を評価することです。まず、この応答における内因性エリスロポエチンの観測値 / 予測値の予測値を確認します。次に、この比率の最適値を確立することによって確認されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Laval、フランス、53015
    - Laval Hospital
  - Rennes、フランス、35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Brieuc、フランス、22027
    - Yves Le Foll Hospital
  - Saint-Malo、フランス、35403
    - Saint-Malo Hospital
  - Vannes、フランス、56017
    - Bretagne Atlantic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ESA治療が必要な、貧血を伴う非骨髄性血液症または骨髄異形成症候群の患者

説明

包含基準:

18歳以上の患者
化学療法を受けている非骨髄性血液症または骨髄異形成症候群の患者
Hb < 11g/dl の ESA 療法の適応

除外基準:

コントロールされていない高血圧
欠乏による貧血
妊娠中および授乳中の女性
-参加前の2か月以内に赤血球生成活性化因子による治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
エリスロポエチンに対する反応時間枠：12週間	完全奏効：エリスロポエチン濃度の 2g/dl の増加、または輸血の必要性の停止。部分奏効：エリスロポエチン濃度が 1 ～ 2g/dl 増加するか、輸血必要量が 50% 減少します。	12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
内因性エリスロポエチン率時間枠：包含前8日以内		包含前8日以内
ヘモグロビン率時間枠：0、4、8、12週目	0 週目 = 最初の ESA 注射	0、4、8、12週目
研究期間中の輸血回数時間枠：12週間		12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

主任研究者：Escoffre-Barbe Martine, MD、Rennes University Hospital
スタディチェア：Laviolle Bruno, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました