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寻找 ESAs 对非骨髓性恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征患者疗效的预测标志物 (EPO)

2012年3月6日更新者：Rennes University Hospital

寻找 Epoetin Beta (NEORECORMON) 治疗接受化疗或骨髓增生异常综合征的非髓系恶性肿瘤患者贫血疗效的预测标志物

贫血在癌症患者中很常见，现在选择的治疗是红细胞生成刺激剂 (ESA)。然而，一些患者对治疗没有反应。本研究的目的是评估内源性促红细胞生成素率对促红细胞生成素 β 反应的预测价值。首先，通过确认内源性促红细胞生成素对这种反应的观察/预测比率的预测价值。那么如果通过建立这个比值的最优值来确定。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

贫血在癌症患者中很常见，现在选择的治疗是红细胞生成刺激剂 (ESA)。然而，一些患者对治疗没有反应。因此，只有 50-60% 的多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤患者对 ESA 有反应。本研究的目的是评估内源性促红细胞生成素率对促红细胞生成素 β 反应的预测价值。首先，通过确认内源性促红细胞生成素对这种反应的观察/预测比率的预测价值。那么如果通过建立这个比值的最优值来确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Laval、法国、53015
    - Laval Hospital
  - Rennes、法国、35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Brieuc、法国、22027
    - Yves Le Foll Hospital
  - Saint-Malo、法国、35403
    - Saint-Malo Hospital
  - Vannes、法国、56017
    - Bretagne Atlantic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要 ESAs 治疗的非骨髓性血液病或骨髓增生异常综合征贫血患者

描述

纳入标准：

18岁以上患者
接受化疗或骨髓增生异常综合征的非髓系血液病患者
Hb < 11g/dl 的 ESAs 治疗指征

排除标准：

不受控制的高血压
贫血
孕妇和哺乳期妇女
在入组前两个月内接受过红细胞生成激活因子治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对促红细胞生成素的反应大体时间：12周	完全反应：促红细胞生成素率增加 2g/dl 或停止输血要求。部分反应：促红细胞生成素增加 1 至 2g/dl 或输血需求减少 50%。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
内源性促红细胞生成素率大体时间：纳入前8天内		纳入前8天内
血红蛋白率大体时间：第 0、4、8 和 12 周	第 0 周 = 第一次 ESAs 注射	第 0、4、8 和 12 周
研究期间的输血次数大体时间：12周		12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

合作者

Ministry of Health, France

调查人员

首席研究员：Escoffre-Barbe Martine, MD、Rennes University Hospital
学习椅：Laviolle Bruno, MD、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月6日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)