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Suche nach prädiktiven Markern für die Wirksamkeit von ESAs bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen oder myelodysplastischem Syndrom (EPO)

6. März 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Suche nach prädiktiven Markern für die Wirksamkeit von Epoetin Beta (NEORECORMON) bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht myeloischen Malignomen, die eine Chemotherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom erhalten

Anämie kommt bei Krebspatienten häufig vor und die Behandlung der Wahl sind heute Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs). Einige Patienten sprechen jedoch nicht auf die Behandlung an. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert der endogenen Erythropoetin-Rate auf die Reaktion auf Erythropoetin Beta zu bewerten. Erstens durch Bestätigung des Vorhersagewerts des beobachteten/vorhergesagten Verhältnisses von endogenem Erythropoetin bei dieser Reaktion. Dann wird es bestätigt, indem der optimale Wert dieses Verhältnisses ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anämie kommt bei Krebspatienten häufig vor und die Behandlung der Wahl sind heute Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs). Einige Patienten sprechen jedoch nicht auf die Behandlung an. Daher sprechen nur 50–60 % der Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom auf ESAs an. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert der endogenen Erythropoetin-Rate auf die Reaktion auf Erythropoetin Beta zu bewerten. Erstens durch Bestätigung des Vorhersagewerts des beobachteten/vorhergesagten Verhältnisses von endogenem Erythropoetin bei dieser Reaktion. Dann wird es bestätigt, indem der optimale Wert dieses Verhältnisses ermittelt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Laval, Frankreich, 53015
        • Laval Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Yves Le Foll Hospital
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Bretagne Atlantic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht myeloischer Hämopathie oder myelodysplastischem Syndrom und Anämie, die eine ESA-Behandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18
  • Patienten mit nicht-myeloischer Hämopathie, die eine Chemotherapie oder ein myelodysplastisches Syndrom erhalten
  • Indikation zur ESA-Therapie bei Hb < 11g/dl

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anämie aufgrund von Mangel
  • schwangere und stillende Frauen
  • Patient, der in den zwei Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung mit Erythropoese-aktivierenden Faktoren erhielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Erythropoetin
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Vollständiges Ansprechen: Erhöhung der Erythropoetin-Rate um 2 g/dl oder Einstellung des Transfusionsbedarfs.
  • Teilweises Ansprechen: Erhöhung der Erythropoetin-Rate um 1 bis 2 g/dl oder 50 %ige Reduzierung des Transfusionsbedarfs.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endogene Erythropoetin-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen vor Aufnahme
Innerhalb von 8 Tagen vor Aufnahme
Hämoglobinrate
Zeitfenster: Wochen 0,4,8 und 12
Woche 0 = erste ESA-Injektion
Wochen 0,4,8 und 12
Anzahl der Transfusionen während der Studiendauer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTIRS908111

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