Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск прогностических маркеров эффективности ЭСС у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями или миелодиспластическим синдромом (EPO)

6 марта 2012 г. обновлено: Rennes University Hospital

Поиск прогностических маркеров эффективности эпоэтина бета (НЕОРЕКОРМОН) при лечении анемии у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию или миелодиспластический синдром

Анемия распространена среди онкологических больных, и лечением выбора в настоящее время являются стимуляторы эритропоэза (ESA). Однако некоторые пациенты не реагируют на лечение. Целью данного исследования является оценка прогностического значения уровня эндогенного эритропоэтина в ответ на бета-эритропоэтин. Во-первых, путем подтверждения прогностического значения эндогенного эритропоэтина наблюдаемое/прогнозируемое соотношение по этому ответу. Затем, если это подтверждается установлением оптимального значения этого коэффициента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Анемия распространена среди онкологических больных, и лечением выбора в настоящее время являются стимуляторы эритропоэза (ESA). Однако некоторые пациенты не реагируют на лечение. Таким образом, только 50-60% пациентов с множественной миеломой или неходжкинской лимфомой реагируют на ЭСС. Целью данного исследования является оценка прогностического значения уровня эндогенного эритропоэтина в ответ на бета-эритропоэтин. Во-первых, путем подтверждения прогностического значения эндогенного эритропоэтина наблюдаемое/прогнозируемое соотношение по этому ответу. Затем, если это подтверждается установлением оптимального значения этого коэффициента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Laval, Франция, 53015
    - Laval Hospital
  - Rennes, Франция, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Brieuc, Франция, 22027
    - Yves Le Foll Hospital
  - Saint-Malo, Франция, 35403
    - Saint-Malo Hospital
  - Vannes, Франция, 56017
    - Bretagne Atlantic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немиелоидной гемопатией или миелодиспластическим синдромом и анемией, нуждающиеся в лечении ЭСС

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет
пациенты с немиелоидной гемопатией, получающие химиотерапию или миелодиспластический синдром
показания к терапии ЭСС при уровне гемоглобина < 11 г/дл

Критерий исключения:

неконтролируемая гипертония
анемия из-за дефицита
беременные и кормящие женщины
пациент, получавший лечение факторами активации эритропоэза в течение двух месяцев, предшествующих включению

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
реакция на эритропоэтин Временное ограничение: 12 недель	Полный ответ: повышение уровня эритропоэтина на 2 г/дл или прекращение потребности в переливании крови. Частичный ответ: увеличение дозы эритропоэтина на 1–2 г/дл или снижение потребности в переливании крови на 50 %.	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
уровень эндогенного эритропоэтина Временное ограничение: В течение 8 дней до включения		В течение 8 дней до включения
уровень гемоглобина Временное ограничение: Недели 0,4,8 и 12	Недели 0 = первая инъекция ESA	Недели 0,4,8 и 12
Количество переливаний за время исследования Временное ограничение: 12 недель		12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

Главный следователь: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
Учебный стул: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)