Poszukiwanie predykcyjnych markerów skuteczności ESA u pacjentów z nowotworami nieszpikowymi lub zespołem mielodysplastycznym (EPO)
6 marca 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Poszukiwanie predykcyjnych markerów skuteczności epoetyny beta (NEORECORMON) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi otrzymujących chemioterapię lub zespół mielodysplastyczny
Niedokrwistość jest powszechna wśród pacjentów z rakiem, a leczeniem z wyboru są obecnie czynniki stymulujące erytropoezę (ESA).
Jednak niektórzy pacjenci nie reagują na leczenie.
Celem tego badania jest ocena wartości predykcyjnej wskaźnika endogennej erytropoetyny dla odpowiedzi na erytropoetynę beta.
Po pierwsze, poprzez potwierdzenie wartości predykcyjnej endogennej erytropoetyny stosunek obserwowany/przewidywany dla tej odpowiedzi.
Następnie, jeśli zostanie to potwierdzone ustaleniem optymalnej wartości tego stosunku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest powszechna wśród pacjentów z rakiem, a leczeniem z wyboru są obecnie czynniki stymulujące erytropoezę (ESA).
Jednak niektórzy pacjenci nie reagują na leczenie.
Zatem tylko 50-60% pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym reaguje na ESA.
Celem tego badania jest ocena wartości predykcyjnej wskaźnika endogennej erytropoetyny dla odpowiedzi na erytropoetynę beta.
Po pierwsze, poprzez potwierdzenie wartości predykcyjnej endogennej erytropoetyny stosunek obserwowany/przewidywany dla tej odpowiedzi.
Następnie, jeśli zostanie to potwierdzone ustaleniem optymalnej wartości tego stosunku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laval, Francja, 53015
- Laval Hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Francja, 22027
- Yves Le Foll Hospital
-
Saint-Malo, Francja, 35403
- Saint-Malo Hospital
-
Vannes, Francja, 56017
- Bretagne Atlantic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hemopatią nieszpikową lub zespołami mielodysplastycznymi z niedokrwistością, którzy wymagają leczenia ESA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18
- pacjentów z hemopatią nieszpikową otrzymujących chemioterapię lub zespół mielodysplastyczny
- wskazanie do terapii ESA z Hb < 11g/dl
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie
- anemia spowodowana niedoborem
- kobiety w ciąży i karmiące
- pacjent, który otrzymał leczenie czynnikami aktywującymi erytropoezę w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na erytropoetynę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość endogennej erytropoetyny
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni przed włączeniem
|
W ciągu 8 dni przed włączeniem
|
|
|
wskaźnik hemoglobiny
Ramy czasowe: Tygodnie 0,4,8 i 12
|
Tygodnie 0 = pierwsze wstrzyknięcie ESA
|
Tygodnie 0,4,8 i 12
|
|
Liczba transfuzji w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
- Krzesło do nauki: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTIRS908111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .