Búsqueda de marcadores predictivos de eficacia de los AEE en pacientes con neoplasias malignas no mieloides o síndrome mielodisplásico (EPO)
6 de marzo de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital
Búsqueda de marcadores predictivos de eficacia de la epoetina beta (NEORECORMON) en el tratamiento de la anemia en pacientes con neoplasias malignas no mieloides en quimioterapia o síndrome mielodisplásico
La anemia es común entre los pacientes con cáncer y el tratamiento de elección ahora son los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA).
Sin embargo, algunos pacientes no responden al tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar el valor predictivo de la tasa de eritropoyetina endógena sobre la respuesta a la eritropoyetina beta.
En primer lugar, confirmando el valor predictivo de la proporción observada/predicha de eritropoyetina endógena sobre esta respuesta.
Luego si se confirma estableciendo el valor óptimo de esta relación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia es común entre los pacientes con cáncer y el tratamiento de elección ahora son los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA).
Sin embargo, algunos pacientes no responden al tratamiento.
Por lo tanto, solo el 50-60 % de los pacientes con mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin responden a los AEE.
El propósito de este estudio es evaluar el valor predictivo de la tasa de eritropoyetina endógena sobre la respuesta a la eritropoyetina beta.
En primer lugar, confirmando el valor predictivo de la proporción observada/predicha de eritropoyetina endógena sobre esta respuesta.
Luego si se confirma estableciendo el valor óptimo de esta relación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Laval, Francia, 53015
- Laval Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint-Brieuc, Francia, 22027
- Yves Le Foll Hospital
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Saint-Malo, Francia, 35403
- Saint-Malo Hospital
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Vannes, Francia, 56017
- Bretagne Atlantic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemopatía no mieloide o síndromes mielodisplásicos con anemia, que necesitan tratamiento con AEE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18
- pacientes con hemopatía no mieloide que reciben quimioterapia o síndrome mielodisplásico
- indicación de terapia con AEE con Hb < 11g/dl
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- anemia por deficiencia
- mujeres embarazadas y lactantes
- paciente que recibió tratamiento con factores activadores de la eritropoyesis en los dos meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta a la eritropoyetina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de eritropoyetina endógena
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días antes de la inclusión
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Dentro de los 8 días antes de la inclusión
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tasa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanas 0,4,8 y 12
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Semanas 0 = primera inyección de ESA
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Semanas 0,4,8 y 12
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Número de transfusiones durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
- Silla de estudio: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTIRS908111
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