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Recherche de marqueurs prédictifs de l'efficacité des ASE chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes ou de syndrome myélodysplasique (EPO)

6 mars 2012 mis à jour par: Rennes University Hospital

Recherche de marqueurs prédictifs de l'efficacité de l'époétine bêta (NEORECORMON) dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie ou un syndrome myélodysplasique

L'anémie est fréquente chez les patients cancéreux et le traitement de choix est désormais les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE). Cependant, certains patients ne répondent pas au traitement. Le but de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive du taux d'érythropoïétine endogène sur la réponse à l'érythropoïétine bêta. Tout d'abord, en confirmant la valeur prédictive de l'érythropoïétine endogène rapport observé/prédit sur cette réponse. Puis s'il est confirmé en établissant la valeur optimale de ce rapport.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'anémie est fréquente chez les patients cancéreux et le traitement de choix est désormais les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE). Cependant, certains patients ne répondent pas au traitement. Ainsi, seuls 50 à 60 % des patients atteints de myélome multiple ou de lymphome non hodgkinien répondent aux ASE. Le but de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive du taux d'érythropoïétine endogène sur la réponse à l'érythropoïétine bêta. Tout d'abord, en confirmant la valeur prédictive de l'érythropoïétine endogène rapport observé/prédit sur cette réponse. Puis s'il est confirmé en établissant la valeur optimale de ce rapport.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Laval, France, 53015
    - Laval Hospital
  - Rennes, France, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Brieuc, France, 22027
    - Yves Le Foll Hospital
  - Saint-Malo, France, 35403
    - Saint-Malo Hospital
  - Vannes, France, 56017
    - Bretagne Atlantic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hémopathie non myéloïde ou de syndromes myélodysplasiques souffrant d'anémie, qui ont besoin d'un traitement aux ASE

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans
les patients atteints d'hémopathie non myéloïde recevant une chimiothérapie ou un syndrome myélodysplasique
indication de thérapie ASE avec Hb < 11g/dl

Critère d'exclusion:

hypertension non contrôlée
anémie par carence
femmes enceintes et allaitantes
patient ayant reçu un traitement par facteurs activateurs de l'érythropoïèse dans les deux mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
réponse à l'érythropoïétine Délai: 12 semaines	Réponse complète : augmentation de 2g/dl du taux d'érythropoïétine ou arrêt des besoins transfusionnels. Réponse partielle : augmentation de 1 à 2g/dl du taux d'érythropoïétine ou réduction de 50% des besoins transfusionnels.	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux d'érythropoïétine endogène Délai: Dans les 8 jours avant l'inclusion		Dans les 8 jours avant l'inclusion
taux d'hémoglobine Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12	Semaines 0 = première injection d'ASE	Semaines 0, 4, 8 et 12
Nombre de transfusions pendant la durée de l'étude Délai: 12 semaines		12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

Chercheur principal: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
Chaise d'étude: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)