Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání prediktivních markerů účinnosti ESA u pacientů s nemyeloidními malignitami nebo myelodysplastickým syndromem (EPO)

6. března 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hledání prediktivních markerů účinnosti epoetinu beta (NEORECORMON) v léčbě anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří podstupují chemoterapii nebo myelodysplastický syndrom

Anémie je u pacientů s rakovinou běžná a léčbou volby jsou nyní látky stimulující erytropoézu (ESA). Někteří pacienti však na léčbu nereagují. Účelem této studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu míry endogenního erytropoetinu na odpověď na erytropoetin beta. Za prvé, potvrzením prediktivní hodnoty pozorovaného/předpokládaného poměru endogenního erytropoetinu na tuto odpověď. Pak pokud se to potvrdí stanovením optimální hodnoty tohoto poměru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Anémie je u pacientů s rakovinou běžná a léčbou volby jsou nyní látky stimulující erytropoézu (ESA). Někteří pacienti však na léčbu nereagují. Na ESA tedy odpovídá pouze 50–60 % pacientů s mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinským lymfomem. Účelem této studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu míry endogenního erytropoetinu na odpověď na erytropoetin beta. Za prvé, potvrzením prediktivní hodnoty pozorovaného/předpokládaného poměru endogenního erytropoetinu na tuto odpověď. Pak pokud se to potvrdí stanovením optimální hodnoty tohoto poměru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Laval, Francie, 53015
        • Laval Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • Yves Le Foll Hospital
      • Saint-Malo, Francie, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Vannes, Francie, 56017
        • Bretagne Atlantic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemyeloidní hemopatií nebo myelodysplastickým syndromem s anémií, kteří potřebují léčbu ESA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • pacientů s nemyeloidní hemopatií, kteří dostávají chemoterapii nebo myelodysplastický syndrom
  • indikace terapie ESA s Hb < 11g/dl

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • anémie z nedostatku
  • těhotné a kojící ženy
  • pacient, který byl léčen faktory aktivujícími erytropoézu dva měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na erytropoetin
Časové okno: 12 týdnů
  • Kompletní odpověď: zvýšení rychlosti erytropoetinu o 2 g/dl nebo zastavení potřeby transfuze.
  • Částečná odpověď: zvýšení rychlosti erytropoetinu o 1 až 2 g/dl nebo 50% snížení potřeby transfuze.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost endogenního erytropoetinu
Časové okno: Do 8 dnů před zařazením
Do 8 dnů před zařazením
rychlost hemoglobinu
Časové okno: Týdny 0,4,8 a 12
Týdny 0 = první injekce ESA
Týdny 0,4,8 a 12
Počet transfuzí během trvání studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
  • Studijní židle: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTIRS908111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit