Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESA-k hatékonyságának prediktív markereinek keresése nem myeloid rosszindulatú vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél (EPO)

2012. március 6. frissítette: Rennes University Hospital

A Béta-epoetin (NEORECORMON) hatékonyságának prediktív markereinek keresése a vérszegénység kezelésében kemoterápiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő, nem myeloid rosszindulatú daganatos betegeknél

A vérszegénység gyakori a rákos betegek körében, és a választott kezelés ma az Erythropoiesis-stimulating Agents (ESA) alkalmazása. Néhány beteg azonban nem reagál a kezelésre. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az endogén eritropoetin arányának prediktív értékét a béta eritropoetinre adott válaszra. Először is, megerősítve az endogén eritropoetin prediktív értékét, a megfigyelt / előrejelzett arányt ezen a válaszon. Majd ha ezt az arány optimális értékének megállapításával megerősítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A vérszegénység gyakori a rákos betegek körében, és a választott kezelés ma az Erythropoiesis-stimulating Agents (ESA) alkalmazása. Néhány beteg azonban nem reagál a kezelésre. Így a myeloma multiplexben vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek mindössze 50-60%-a reagál az ESA-kra. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az endogén eritropoetin arányának prediktív értékét a béta eritropoetinre adott válaszra. Először is, megerősítve az endogén eritropoetin prediktív értékét, a megfigyelt / előrejelzett arányt ezen a válaszon. Majd ha ezt az arány optimális értékének megállapításával megerősítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Laval, Franciaország, 53015
    - Laval Hospital
  - Rennes, Franciaország, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
    - Yves Le Foll Hospital
  - Saint-Malo, Franciaország, 35403
    - Saint-Malo Hospital
  - Vannes, Franciaország, 56017
    - Bretagne Atlantic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem myeloid haemopathiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegek, akiknek ESA-kezelésre van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti betegek
nem myeloid haemopathiában szenvedő betegek, akik kemoterápiában részesülnek vagy myelodysplasiás szindrómában részesülnek
ESA-terápia indikációja, ha Hb < 11g/dl

Kizárási kritériumok:

ellenőrizetlen magas vérnyomás
hiány miatti vérszegénység
terhes és szoptató nők
olyan beteg, aki a felvételt megelőző két hónapban eritropoézist aktiváló faktorokkal kezelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
válasz az eritropoetinre Időkeret: 12 hét	Teljes válasz: az eritropoetin sebességének 2 g/dl-rel történő növelése vagy a transzfúziós igény leállítása. Részleges válasz: az eritropoetin sebességének 1-2 g/dl-es növekedése vagy a transzfúziós igény 50%-os csökkenése.	12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
endogén eritropoetin arány Időkeret: A felvételt megelőző 8 napon belül		A felvételt megelőző 8 napon belül
hemoglobin arány Időkeret: 0., 4., 8. és 12. hét	0. hét = az első ESA injekció	0., 4., 8. és 12. hét
A transzfúziók száma a vizsgálat időtartama alatt Időkeret: 12 hét		12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

Kutatásvezető: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
Tanulmányi szék: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)