Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoeken naar voorspellende markers van werkzaamheid van ESA's bij patiënten met niet-myeloïde maligniteiten of myelodysplastisch syndroom (EPO)

6 maart 2012 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Zoeken naar voorspellende markers voor de werkzaamheid van epoëtine beta (NEORECORMON) bij de behandeling van anemie bij patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie of myelodysplastisch syndroom krijgen

Bloedarmoede komt veel voor bij kankerpatiënten en de voorkeursbehandeling is nu erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's). Sommige patiënten reageren echter niet op de behandeling. Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van endogene erytropoëtinesnelheid op de respons op erytropoëtine bèta te evalueren. Ten eerste door de voorspellende waarde van endogene erytropoëtine waargenomen/voorspelde ratio op deze respons te bevestigen. Als het vervolgens wordt bevestigd door de optimale waarde van deze verhouding vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede komt veel voor bij kankerpatiënten en de voorkeursbehandeling is nu erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's). Sommige patiënten reageren echter niet op de behandeling. Aldus reageert slechts 50-60% van de patiënten met multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom op ESA's. Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van endogene erytropoëtinesnelheid op de respons op erytropoëtine bèta te evalueren. Ten eerste door de voorspellende waarde van endogene erytropoëtine waargenomen/voorspelde ratio op deze respons te bevestigen. Als het vervolgens wordt bevestigd door de optimale waarde van deze verhouding vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Laval, Frankrijk, 53015
    - Laval Hospital
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
    - Yves Le Foll Hospital
  - Saint-Malo, Frankrijk, 35403
    - Saint-Malo Hospital
  - Vannes, Frankrijk, 56017
    - Bretagne Atlantic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-myeloïde hemopathie of myelodysplastisch syndroom met anemie die behandeling met ESA's nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18
patiënten met niet-myeloïde hemopathie die chemotherapie of myelodysplastisch syndroom krijgen
indicatie van ESAs therapie met Hb < 11g/dl

Uitsluitingscriteria:

ongecontroleerde hypertensie
bloedarmoede door een tekort
zwangere en zogende vrouwen
patiënt die in de twee maanden voorafgaand aan opname een behandeling kreeg met erytropoëse-activerende factoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
reactie op erytropoëtine Tijdsspanne: 12 weken	Volledige respons: verhoging van de erytropoëtinesnelheid met 2 g/dl of stopzetting van de transfusievereisten. Gedeeltelijke respons: toename van erytropoëtine met 1 tot 2 g/dl of 50% vermindering van de transfusiebehoefte.	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
endogene erytropoëtinesnelheid Tijdsspanne: Binnen 8 dagen voor opname		Binnen 8 dagen voor opname
hemoglobinegehalte Tijdsspanne: Week 0,4,8 en 12	Weken 0 = eerste injectie met ESA's	Week 0,4,8 en 12
Aantal transfusies tijdens de duur van het onderzoek Tijdsspanne: 12 weken		12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Escoffre-Barbe Martine, MD, Rennes University Hospital
Studie stoel: Laviolle Bruno, MD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)