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女性の月経周期と心臓病の関係

2017年2月17日 更新者:Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University

閉経前女性の循環脂質レベルを調節する月経周期関連因子の同定

規則正しい月経周期を持つ女性は、同年齢の男性や月経周期がなくなった女性よりも心臓病のリスクが低くなります。 この研究の目的は、月経周期が心臓病のリスクを低下させる理由を解明することです。 研究者らは、月経周期中に生成されるホルモン(エストラジオールとプロゲステロン)、および卵胞と黄体(変形卵胞)で起こる通常のプロセスによって、血中の「善玉」コレステロールと「悪玉」コレステロールのレベルが変化すると考えています。ストリーム。 これらの善玉コレステロールと悪玉コレステロールのレベルは、心臓病の重要な危険因子です。 したがって、私たちの目標は、これらの各因子 (エストラジオール、プロゲステロン、卵胞、黄体) が女性の血流中の善玉コレステロールと悪玉コレステロールのレベルにどのような影響を与えるかを判断することです。 多くの女性が、排卵と黄体の発達を阻止する合成型のエストラジオールとプロゲステロンを含む経口避妊薬を服用しているため、研究者らはまた、一般的なタイプの経口避妊薬が善玉コレステロールと悪玉コレステロールのレベルにどのような影響を与えるかを解明したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

閉経前の女性は、男性や閉経後の女性よりも冠状動脈性心疾患(CHD)の年齢調整リスクが低いです。 この CHD リスクの減少は、閉経前の女性で観察される脂質プロファイルがより良好であることが部分的に原因であると考えられます。 月経周期は、卵胞の成長と排卵、黄体 (CL) の発達、機能、退行という卵巣のプロセスに関連しています。 ステロイドのエストロゲン (E2) とプロゲステロン (P4) は卵胞と CL から分泌され、血流を介して移動して標的組織に対する効果を引き出します。 E2 の産生は、アテローム保護性高密度リポタンパク質を増加させ、アテローム生成性低密度リポタンパク質を減少させることが知られているため、好ましい脂質プロファイルの基礎となる月経周期関連因子として関与しています。 ただし、他の要因が、循環脂質の直接的な卵巣代謝などの役割を果たす可能性があります。 さらに、P4 の役割は不明であり、P4 が E2 の有益な効果を阻害する可能性があるという証拠がいくつかあります。 したがって、我々は、卵巣由来の E2 および P4 の影響とは無関係に、閉経前女性の循環脂質プロファイルに対する卵巣の脂質代謝の寄与を決定することを目的としています。 また、ホルモン経口避妊薬に含まれる天然型と合成型の両方である E2 と P4 の循環脂質に関する関係を決定します。 Women's Health Initiative の最近の物議を醸す調査結果により、CHD から月経周期を保護する基礎となる要因をさらに評価することが正当化されます。 この研究は、女性におけるCHDの管理とホルモン療法の使用に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも過去 3 周期の正常な月経周期が 25 ~ 35 日である
  • 21~40歳
  • BMI > 18、< 30
  • 自己申告の月経周期の 18 ~ 25 日目に採取した単一サンプルで血清 P4 > 9 ng/ml
  • 48 時間以内の通知で朝の採血が可能な柔軟なスケジュール
  • 全般的に健康状態が良好であること
  • 研究期間中は安定した食生活を続けることを約束します(通常の食生活を変えない)
  • 実験プロトコールで規定されているものを除き、研究期間中は非ホルモン避妊法を使用することを約束する
  • 研究薬の服用に異議はない

除外基準:

  • 過去 2 か月以内に経口避妊薬の使用または他のホルモンサプリメントの使用
  • 過去 12 か月間の長期作用型ホルモン避妊薬の使用 (例: Depo-Provera®)
  • 薬物研究の禁忌
  • 過去6か月以内の現在または過去の妊娠、または現在妊娠を試みている
  • 今後8か月以内に妊娠を希望している
  • 過去 2 か月以内に授乳している
  • 糖尿病またはメタボリックシンドロームと診断されている
  • 過去12か月以内にコレステロール低下薬を現在または過去に使用している
  • 多嚢胞性卵巣症候群と診断されました
  • 薬物乱用歴、または自己申告による薬物乱用
  • 喫煙者
  • 男性因子の問題を除いた過去の不妊治療
  • 過去2ヶ月以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非ステロイド性の効果
自然な月経周期とエストロゲン/プロゲステロンの補充周期。 介入には、性腺機能低下症を誘発する酢酸ロイプロリドや、ホルモンレベルを補充するエストラジオールとプロゲステロンが含まれます。
単回 22.5 mg 皮下デポ懸濁液
他の名前:
  • エリガード
毎日0.05~0.3 mgを26日間経皮投与
他の名前:
  • ビベルドット
50~100mgの膣坐剤を1日2回、13日間投与
他の名前:
  • 第一プロゲステロン VGS
実験的:避妊効果
経口避妊サイクルとエリガード治療の比較。 介入には、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせや酢酸ロイプロリドが含まれます。
単回 22.5 mg 皮下デポ懸濁液
他の名前:
  • エリガード
エチニルエストラジオール0.03 mg、レボノルゲストレル0.15 mgを毎日21日間経口投与
他の名前:
  • ポーシャ 21
  • ポーシャ 28
実験的:ステロイドの効果
エストロゲン/プロゲステロン補充サイクルとエリガード治療の比較。 介入には、酢酸ロイプロリド、エストラジオール、プロゲステロンが含まれます。
単回 22.5 mg 皮下デポ懸濁液
他の名前:
  • エリガード
毎日0.05~0.3 mgを26日間経皮投与
他の名前:
  • ビベルドット
50~100mgの膣坐剤を1日2回、13日間投与
他の名前:
  • 第一プロゲステロン VGS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロール対HDLコレステロールの比率
時間枠:研究全体
研究全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey T Jensen, MD, MPH、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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