- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546454
Zusammenhang zwischen Menstruationszyklus und Herzerkrankungen bei Frauen
17. Februar 2017 aktualisiert von: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identifizierung der mit dem Menstruationszyklus verbundenen Faktoren, die den zirkulierenden Lipidspiegel bei Frauen vor der Menopause modulieren
Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen haben ein geringeres Risiko für Herzerkrankungen als gleichaltrige Männer oder Frauen, die keine Menstruationszyklen mehr haben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, warum der Menstruationszyklus ein geringeres Risiko für Herzerkrankungen verursacht.
Die Forscher glauben, dass die während des Menstruationszyklus produzierten Hormone (Östradiol und Progesteron) sowie die normalen Prozesse, die im Follikel und im Corpus luteum (transformierter Follikel) ablaufen, die Werte von „gutem“ und „schlechtem“ Cholesterin im Blut verändern. Strom.
Diese Werte an gutem und schlechtem Cholesterin sind ein wichtiger Risikofaktor für Herzerkrankungen.
Daher ist es unser Ziel, herauszufinden, welche Auswirkungen jeder dieser Faktoren (Östradiol, Progesteron, Follikel, Corpus luteum) auf die Werte von gutem und schlechtem Cholesterin im Blutkreislauf der Frau hat.
Da viele Frauen Antibabypillen einnehmen, die synthetische Formen von Östradiol und Progesteron enthalten, die den Eisprung und die Entwicklung eines Gelbkörpers blockieren, möchten die Forscher auch feststellen, welche Auswirkungen eine gängige Art von Antibabypille auf die Werte von gutem und schlechtem Cholesterin hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prämenopausale Frauen haben altersbereinigt ein geringeres Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) als Männer oder postmenopausale Frauen.
Dieses verringerte KHK-Risiko ist wahrscheinlich teilweise auf das günstigere Lipidprofil zurückzuführen, das bei Frauen vor der Menopause beobachtet wird.
Der Menstruationszyklus ist mit den ovariellen Prozessen des Follikelwachstums und Eisprungs sowie der Entwicklung, Funktion und Regression des Corpus luteum (CL) verbunden.
Die Steroide Östrogen (E2) und Progesteron (P4) werden vom Follikel und CL abgesondert, die über den Blutkreislauf wandern, um ihre Wirkung auf das Zielgewebe auszulösen.
Die Produktion von E2 wurde als mit dem Menstruationszyklus assoziierter Faktor angesehen, der dem günstigen Lipidprofil zugrunde liegt, da bekannt ist, dass es das atheroprotektive Lipoprotein hoher Dichte erhöht und das atherogene Lipoprotein niedriger Dichte verringert.
Es können jedoch auch andere Faktoren eine Rolle spielen, beispielsweise der direkte ovarielle Metabolismus zirkulierender Lipide.
Darüber hinaus ist die Rolle von P4 unklar und es gibt Hinweise darauf, dass es die positiven Wirkungen von E2 hemmen könnte.
Unser Ziel ist es daher, die Beiträge des ovariellen Lipidstoffwechsels, unabhängig von den Auswirkungen von aus den Eierstöcken stammendem E2 und P4, zum zirkulierenden Lipidprofil bei Frauen vor der Menopause zu bestimmen.
Außerdem werden wir die Beziehung zwischen E2 und P4, sowohl natürlichen als auch synthetischen Formen, die in hormonellen oralen Kontrazeptiva vorkommen, auf zirkulierende Lipide bestimmen.
Angesichts der jüngsten kontroversen Ergebnisse der Women's Health Initiative ist eine weitere Bewertung der Faktoren erforderlich, die dem Schutz des Menstruationszyklus vor KHK zugrunde liegen.
Diese Studie könnte Auswirkungen auf die Behandlung von KHK und den Einsatz von Hormontherapien bei Frauen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Menstruationszyklen mit einer Länge von 25–35 Tagen für mindestens die letzten 3 Zyklen
- 21-40 Jahre alt
- BMI > 18, < 30
- Serum P4 > 9 ng/ml in einer einzelnen Probe, die zwischen dem 18. und 25. Tag des selbst berichteten Menstruationszyklus entnommen wurde
- Flexibler Zeitplan, der eine morgendliche Blutentnahme innerhalb von 48 Stunden ermöglicht
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Verpflichten Sie sich, während des Studienzeitraums eine stabile Ernährung beizubehalten (keine Änderungen an den normalen Ernährungsgewohnheiten).
- Verpflichten Sie sich, während des Studienzeitraums nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden, mit Ausnahme der im Versuchsprotokoll vorgeschriebenen
- Keine Einwände gegen die Einnahme von Studienmedikamenten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme oraler Kontrazeptiva oder anderer Hormonpräparate innerhalb der letzten 2 Monate
- Anwendung langwirksamer hormoneller Verhütungsmittel in den letzten 12 Monaten (z. B. Depo-Provera®)
- Kontraindikationen für Studienmedikamente
- Aktuelle oder vergangene Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Empfängnisversuche
- Ich möchte in den nächsten 8 Monaten schwanger werden
- Stillen in den letzten 2 Monaten
- Diagnostizierter Diabetes oder metabolisches Syndrom
- Aktuelle oder frühere Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate
- Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms
- Vorgeschichte oder selbst gemeldeter Drogenmissbrauch
- Raucher
- Frühere Unfruchtbarkeitsbehandlung unter Ausschluss männlicher Faktoren
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nichtsteroidale Wirkung
Natürlicher Menstruationszyklus versus Östrogen/Progesteron-Ersatzzyklus.
Zu den Interventionen gehören Leuprolidacetat zur Auslösung von Hypogonadismus sowie Östradiol und Progesteron zur Ersetzung des Hormonspiegels.
|
einzelne 22,5 mg subkutane Depotsuspension
Andere Namen:
0,05 bis 0,3 mg transdermal täglich für 26 Tage
Andere Namen:
50 bis 100 mg Vaginalzäpfchen zweimal täglich für 13 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Empfängnisverhütende Wirkung
Oraler Verhütungszyklus versus Eligard-Behandlung.
Zu den Interventionen gehören die Kombination von Ethinylestradiol und Levonorgestrel sowie Leuprolidacetat.
|
einzelne 22,5 mg subkutane Depotsuspension
Andere Namen:
0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel oral täglich für 21 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Steroideffekte
Östrogen/Progesteron-Ersatzzyklus im Vergleich zur Eligard-Behandlung.
Zu den Interventionen gehören Leuprolidacetat, Östradiol und Progesteron.
|
einzelne 22,5 mg subkutane Depotsuspension
Andere Namen:
0,05 bis 0,3 mg transdermal täglich für 26 Tage
Andere Namen:
50 bis 100 mg Vaginalzäpfchen zweimal täglich für 13 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamt-zu-HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Gesamte Studie
|
Gesamte Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Ethinylestradiol, Levonorgestrel-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB8023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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