Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi menstruačním cyklem a srdečními chorobami u žen

17. února 2017 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identifikace faktorů souvisejících s menstruačním cyklem, které modulují hladiny cirkulujících lipidů u premenopauzálních žen

Ženy, které mají pravidelný menstruační cyklus, mají nižší riziko srdečních onemocnění než muži stejného věku nebo ženy, které již menstruační cykly nemají. Účelem této studie je pomoci určit, proč menstruační cyklus způsobuje nižší riziko srdečních onemocnění. Vědci se domnívají, že hormony (estradiol a progesteron) produkované během menstruačního cyklu, stejně jako normální procesy probíhající ve folikulu a corpus luteum (transformovaný folikul), mění hladiny „dobrého“ a „špatného“ cholesterolu v krvi. proud. Tyto hladiny dobrého a špatného cholesterolu jsou důležitým rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění. Naším cílem je proto zjistit, jaké účinky má každý z těchto faktorů (estradiol, progesteron, folikul, žluté tělísko) na hladinu dobrého a špatného cholesterolu v krevním oběhu ženy. Protože mnoho žen užívá antikoncepční pilulky, které obsahují syntetické formy estradiolu a progesteronu, které blokují ovulaci a vývoj žlutého tělíska, chtějí vyšetřovatelé také zjistit, jaký vliv má jeden běžný typ antikoncepční pilulky na hladinu dobrého a špatného cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy před menopauzou mají nižší riziko koronárního srdečního onemocnění (ICHS) přizpůsobené věku než muži nebo ženy po menopauze. Toto snížení rizika ICHS je pravděpodobně částečně způsobeno příznivějším lipidovým profilem pozorovaným u premenopauzálních žen. Menstruační cyklus je spojen s ovariálními procesy růstu folikulů a ovulace a vývojem, funkcí a regresí žlutého tělíska (CL). Steroidy estrogen (E2) a progesteron (P4) jsou vylučovány z folikulu a CL, které putují krevním řečištěm, aby vyvolaly své účinky na cílové tkáně. Produkce E2 se předpokládá jako faktor spojený s menstruačním cyklem, který je základem příznivého lipidového profilu, protože je známo, že zvyšuje ateroprotektivní lipoprotein s vysokou hustotou a snižuje aterogenní lipoprotein s nízkou hustotou. Roli však mohou hrát i další faktory, jako je přímý ovariální metabolismus cirkulujících lipidů. Kromě toho je úloha P4 nejasná a existují určité důkazy, že může inhibovat příznivé účinky E2. Proto se zaměřujeme na stanovení příspěvků ovariálního metabolismu lipidů, nezávisle na účincích E2 a P4 pocházejících z vaječníků, k profilu cirkulujících lipidů u premenopauzálních žen. Také určíme vztah mezi E2 a P4, přírodními i syntetickými formami nalezenými v hormonálních perorálních kontraceptivech, na cirkulujících lipidech. S nedávnými kontroverzními zjištěními iniciativy Women's Health Initiative je zaručeno další hodnocení faktorů ochrany menstruačního cyklu před ICHS. Tato studie může mít důsledky pro léčbu ICHS a použití hormonální terapie u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální menstruační cykly v délce 25-35 dní po dobu alespoň 3 předchozích cyklů
  • 21-40 let věku
  • BMI > 18, < 30
  • Sérum P4 > 9 ng/ml v jediném vzorku odebraném mezi 18. až 25. dnem menstruačního cyklu, který sám uvedl
  • Flexibilní rozvrh umožňující ranní odběry krve s předstihem kratším než 48 hodin
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Zavazte se, že budete během studijního období dodržovat stabilní stravu (žádné změny běžných stravovacích návyků)
  • Během období studie se zavazte používat nehormonální antikoncepční metody kromě těch, které jsou předepsány v experimentálním protokolu
  • Žádné námitky proti užívání studijních léků

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorální antikoncepce nebo jiného hormonálního doplňku během předchozích 2 měsíců
  • Užívání dlouhodobě působící hormonální antikoncepce v posledních 12 měsících (např. Depo-Provera®)
  • Kontraindikace ke studiu léků
  • Současné nebo minulé těhotenství během předchozích 6 měsíců nebo se v současné době pokoušíte otěhotnět
  • Přejí si otěhotnět v příštích 8 měsících
  • Kojení v posledních 2 měsících
  • Diagnostikovaný diabetes nebo metabolický syndrom
  • Současné nebo předchozí užívání léků snižujících hladinu cholesterolu během předchozích 12 měsíců
  • Diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků
  • Zneužívání návykových látek v anamnéze nebo nahlášené osoby
  • Kuřák
  • Předchozí léčba neplodnosti s vyloučením problémů s mužským faktorem
  • Užívání testovaného léku během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesteroidní účinky
Přirozený menstruační cyklus versus náhradní cyklus estrogen/progesteron. Intervence zahrnují leuprolid acetát k navození hypogonadismu a estradiol a progesteron k nahrazení hormonálních hladin.
Lék: leuprolid acetát
jediná 22,5 mg subkutánní depotní suspenze
Ostatní jména:
  • Eligard
Lék: Estradiol
0,05 až 0,3 mg transdermálně denně po dobu 26 dnů
Ostatní jména:
  • Vivelle-Dot
Lék: Progesteron
50 až 100 mg vaginální čípky dvakrát denně po dobu 13 dnů
Ostatní jména:
  • První progesteron VGS
Experimentální: Antikoncepční účinky
Cyklus perorální antikoncepce versus léčba Eligardem. Intervence zahrnují kombinaci ethinylestradiol-levonorgestrel a leuprolidacetát.
Lék: leuprolid acetát
jediná 22,5 mg subkutánní depotní suspenze
Ostatní jména:
  • Eligard
Lék: Kombinace ethinyl estradiol-levonorgestrel
0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu perorálně denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Portia 21
  • Portia 28
Experimentální: Steroidní účinky
Estrogen/progesteronový substituční cyklus versus léčba Eligardem. Intervence zahrnují leuprolidacetát, estradiol a progesteron.
Lék: leuprolid acetát
jediná 22,5 mg subkutánní depotní suspenze
Ostatní jména:
  • Eligard
Lék: Estradiol
0,05 až 0,3 mg transdermálně denně po dobu 26 dnů
Ostatní jména:
  • Vivelle-Dot
Lék: Progesteron
50 až 100 mg vaginální čípky dvakrát denně po dobu 13 dnů
Ostatní jména:
  • První progesteron VGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: Celá studie
Celá studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Medical Research Foundation, Oregon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB8023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit