- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01546454
Förhållandet mellan menstruationscykeln och hjärtsjukdomar hos kvinnor
17 februari 2017 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identifiering av menstruationscykelrelaterade faktorer som modulerar cirkulerande lipidnivåer hos premenopausala kvinnor
Kvinnor som har regelbunden menstruationscykel har lägre risk för hjärtsjukdomar än män i samma ålder eller kvinnor som inte längre har menscykel.
Syftet med denna studie är att hjälpa till att avgöra varför menstruationscykeln orsakar en lägre risk för hjärtsjukdomar.
Utredarna tror att hormonerna (östradiol och progesteron) som produceras under menstruationscykeln, liksom de normala processer som sker i follikeln och gulkroppen (omvandlad follikel), förändrar nivåerna av "bra" och "dåligt" kolesterol i blodet. ström.
Dessa nivåer av bra och dåligt kolesterol är en viktig riskfaktor för hjärtsjukdomar.
Därför är vårt mål att fastställa vilka effekter var och en av dessa faktorer (östradiol, progesteron, follikel, gulkropp) har på nivåerna av bra och dåligt kolesterol i kvinnans blodomlopp.
Eftersom många kvinnor tar p-piller, som innehåller syntetiska former av östradiol och progesteron som blockerar ägglossningen och utvecklingen av en gulkropp, vill utredarna också avgöra vilken effekt en vanlig typ av p-piller har på nivåerna av bra och dåligt kolesterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Premenopausala kvinnor löper en lägre åldersjusterad risk för kranskärlssjukdom (CHD) än män eller postmenopausala kvinnor.
Denna minskade risk för CHD beror sannolikt delvis på den mer gynnsamma lipidprofilen som observerats hos premenopausala kvinnor.
Menstruationscykeln är associerad med äggstocksprocesserna för follikeltillväxt och ägglossning, och gulkroppsutveckling, funktion och regression.
Steroiderna östrogen (E2) och progesteron (P4) utsöndras från follikeln och CL, som färdas via blodomloppet för att framkalla deras effekter på målvävnaderna.
Produktionen av E2 har varit inblandad som den menstruationscykelassocierade faktorn som ligger till grund för den gynnsamma lipidprofilen eftersom det är känt att det ökar ateroprotektivt högdensitetslipoprotein och minskar aterogent lågdensitetslipoprotein.
Emellertid kan andra faktorer spela en roll såsom direkt ovariemetabolism av cirkulerande lipider.
Dessutom är rollen för P4 oklar och det finns vissa bevis för att det kan hämma de gynnsamma effekterna av E2.
Därför strävar vi efter att bestämma bidragen från äggstocksmetabolism av lipider, oberoende av effekterna av äggstockshärledda E2 och P4, till den cirkulerande lipidprofilen hos premenopausala kvinnor.
Vi kommer också att bestämma förhållandet mellan E2 och P4, både naturliga och syntetiska former som finns i hormonella orala preventivmedel, på cirkulerande lipider.
Med de senaste kontroversiella resultaten av Women's Health Initiative, är ytterligare utvärdering av faktorerna bakom menstruationscykelskyddet mot CHD motiverad.
Denna studie kan ha konsekvenser för hanteringen av CHD och användningen av hormonella terapier hos kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala menstruationscykler på 25-35 dagar under minst tidigare 3 cykler
- 21-40 år
- BMI > 18, < 30
- Serum P4 > 9 ng/ml på enstaka prov som tagits mellan dag 18-25 av självrapporterad menstruationscykel
- Flexibelt schema som gör att morgonblod tappas med mindre än 48 timmars varsel
- Vid god allmän hälsa
- Förbinder dig att fortsätta med stabil kost under studieperioden (inga förändringar av normala kostvanor)
- Förbind dig att använda icke-hormonella preventivmetoder under studieperioden förutom de som föreskrivs i experimentprotokollet
- Inga invändningar mot att ta studiedroger
Exklusions kriterier:
- Användning av orala preventivmedel eller annat hormontillskott under de föregående 2 månaderna
- Långverkande hormonella preventivmedel under de senaste 12 månaderna (t.ex. Depo-Provera®)
- Kontraindikationer för att studera läkemedel
- Pågående eller tidigare graviditet under de senaste 6 månaderna eller för närvarande försöker bli gravid
- Önskar att bli gravid under de kommande 8 månaderna
- Amning under de senaste 2 månaderna
- Diagnostiserat diabetes eller metabolt syndrom
- Nuvarande eller tidigare användning av kolesterolsänkande läkemedel under de föregående 12 månaderna
- Diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom
- Historik om, eller självrapporterad, missbruk
- Rökare
- Tidigare infertilitetsbehandling exklusive manliga faktorproblem
- Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-steroida effekter
Naturlig menstruationscykel kontra östrogen/progesteronersättningscykel.
Interventioner inkluderar leuprolidacetat för att inducera hypogonadism och östradiol och progesteron för att ersätta hormonnivåer.
|
enkel 22,5 mg subkutan depåsuspension
Andra namn:
0,05 till 0,3 mg transdermalt dagligen i 26 dagar
Andra namn:
50 till 100 mg vaginala suppositorier två gånger dagligen i 13 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Preventivmedelseffekter
Oral preventivcykel kontra Eligard-behandling.
Interventioner inkluderar kombination av etinylestradiol-levonorgestrel och leuprolidacetat.
|
enkel 22,5 mg subkutan depåsuspension
Andra namn:
0,03 mg etinylöstradiol, 0,15 mg levonorgestrel oralt dagligen i 21 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steroideffekter
Östrogen/progesteronersättningscykel kontra Eligard-behandling.
Interventioner inkluderar leuprolidacetat, estradiol och progesteron.
|
enkel 22,5 mg subkutan depåsuspension
Andra namn:
0,05 till 0,3 mg transdermalt dagligen i 26 dagar
Andra namn:
50 till 100 mg vaginala suppositorier två gånger dagligen i 13 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt till HDL-kolesterolkvot
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Etinylestradiol, levonorgestrel läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IRB8023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .