Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan menstruationscykeln och hjärtsjukdomar hos kvinnor

17 februari 2017 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identifiering av menstruationscykelrelaterade faktorer som modulerar cirkulerande lipidnivåer hos premenopausala kvinnor

Kvinnor som har regelbunden menstruationscykel har lägre risk för hjärtsjukdomar än män i samma ålder eller kvinnor som inte längre har menscykel. Syftet med denna studie är att hjälpa till att avgöra varför menstruationscykeln orsakar en lägre risk för hjärtsjukdomar. Utredarna tror att hormonerna (östradiol och progesteron) som produceras under menstruationscykeln, liksom de normala processer som sker i follikeln och gulkroppen (omvandlad follikel), förändrar nivåerna av "bra" och "dåligt" kolesterol i blodet. ström. Dessa nivåer av bra och dåligt kolesterol är en viktig riskfaktor för hjärtsjukdomar. Därför är vårt mål att fastställa vilka effekter var och en av dessa faktorer (östradiol, progesteron, follikel, gulkropp) har på nivåerna av bra och dåligt kolesterol i kvinnans blodomlopp. Eftersom många kvinnor tar p-piller, som innehåller syntetiska former av östradiol och progesteron som blockerar ägglossningen och utvecklingen av en gulkropp, vill utredarna också avgöra vilken effekt en vanlig typ av p-piller har på nivåerna av bra och dåligt kolesterol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Premenopausala kvinnor löper en lägre åldersjusterad risk för kranskärlssjukdom (CHD) än män eller postmenopausala kvinnor. Denna minskade risk för CHD beror sannolikt delvis på den mer gynnsamma lipidprofilen som observerats hos premenopausala kvinnor. Menstruationscykeln är associerad med äggstocksprocesserna för follikeltillväxt och ägglossning, och gulkroppsutveckling, funktion och regression. Steroiderna östrogen (E2) och progesteron (P4) utsöndras från follikeln och CL, som färdas via blodomloppet för att framkalla deras effekter på målvävnaderna. Produktionen av E2 har varit inblandad som den menstruationscykelassocierade faktorn som ligger till grund för den gynnsamma lipidprofilen eftersom det är känt att det ökar ateroprotektivt högdensitetslipoprotein och minskar aterogent lågdensitetslipoprotein. Emellertid kan andra faktorer spela en roll såsom direkt ovariemetabolism av cirkulerande lipider. Dessutom är rollen för P4 oklar och det finns vissa bevis för att det kan hämma de gynnsamma effekterna av E2. Därför strävar vi efter att bestämma bidragen från äggstocksmetabolism av lipider, oberoende av effekterna av äggstockshärledda E2 och P4, till den cirkulerande lipidprofilen hos premenopausala kvinnor. Vi kommer också att bestämma förhållandet mellan E2 och P4, både naturliga och syntetiska former som finns i hormonella orala preventivmedel, på cirkulerande lipider. Med de senaste kontroversiella resultaten av Women's Health Initiative, är ytterligare utvärdering av faktorerna bakom menstruationscykelskyddet mot CHD motiverad. Denna studie kan ha konsekvenser för hanteringen av CHD och användningen av hormonella terapier hos kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala menstruationscykler på 25-35 dagar under minst tidigare 3 cykler
  • 21-40 år
  • BMI > 18, < 30
  • Serum P4 > 9 ng/ml på enstaka prov som tagits mellan dag 18-25 av självrapporterad menstruationscykel
  • Flexibelt schema som gör att morgonblod tappas med mindre än 48 timmars varsel
  • Vid god allmän hälsa
  • Förbinder dig att fortsätta med stabil kost under studieperioden (inga förändringar av normala kostvanor)
  • Förbind dig att använda icke-hormonella preventivmetoder under studieperioden förutom de som föreskrivs i experimentprotokollet
  • Inga invändningar mot att ta studiedroger

Exklusions kriterier:

  • Användning av orala preventivmedel eller annat hormontillskott under de föregående 2 månaderna
  • Långverkande hormonella preventivmedel under de senaste 12 månaderna (t.ex. Depo-Provera®)
  • Kontraindikationer för att studera läkemedel
  • Pågående eller tidigare graviditet under de senaste 6 månaderna eller för närvarande försöker bli gravid
  • Önskar att bli gravid under de kommande 8 månaderna
  • Amning under de senaste 2 månaderna
  • Diagnostiserat diabetes eller metabolt syndrom
  • Nuvarande eller tidigare användning av kolesterolsänkande läkemedel under de föregående 12 månaderna
  • Diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom
  • Historik om, eller självrapporterad, missbruk
  • Rökare
  • Tidigare infertilitetsbehandling exklusive manliga faktorproblem
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-steroida effekter
Naturlig menstruationscykel kontra östrogen/progesteronersättningscykel. Interventioner inkluderar leuprolidacetat för att inducera hypogonadism och östradiol och progesteron för att ersätta hormonnivåer.
enkel 22,5 mg subkutan depåsuspension
Andra namn:
  • Eligard
0,05 till 0,3 mg transdermalt dagligen i 26 dagar
Andra namn:
  • Vivelle-Prick
50 till 100 mg vaginala suppositorier två gånger dagligen i 13 dagar
Andra namn:
  • Första progesteron VGS
Experimentell: Preventivmedelseffekter
Oral preventivcykel kontra Eligard-behandling. Interventioner inkluderar kombination av etinylestradiol-levonorgestrel och leuprolidacetat.
enkel 22,5 mg subkutan depåsuspension
Andra namn:
  • Eligard
0,03 mg etinylöstradiol, 0,15 mg levonorgestrel oralt dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Portia 21
  • Portia 28
Experimentell: Steroideffekter
Östrogen/progesteronersättningscykel kontra Eligard-behandling. Interventioner inkluderar leuprolidacetat, estradiol och progesteron.
enkel 22,5 mg subkutan depåsuspension
Andra namn:
  • Eligard
0,05 till 0,3 mg transdermalt dagligen i 26 dagar
Andra namn:
  • Vivelle-Prick
50 till 100 mg vaginala suppositorier två gånger dagligen i 13 dagar
Andra namn:
  • Första progesteron VGS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt till HDL-kolesterolkvot
Tidsram: Hela studien
Hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera