Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom menstruasjonssyklusen og hjertesykdom hos kvinner

17. februar 2017 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identifikasjon av menstruasjonssyklus-assosierte faktorer som modulerer sirkulerende lipidnivåer hos premenopausale kvinner

Kvinner som har regelmessige menstruasjonssykluser har lavere risiko for hjertesykdom enn menn på samme alder eller kvinner som ikke lenger har menstruasjonssykluser. Formålet med denne studien er å bidra til å finne ut hvorfor menstruasjonssyklusen gir lavere risiko for hjertesykdom. Etterforskerne mener at hormonene (østradiol og progesteron) som produseres under menstruasjonssyklusen, samt de normale prosessene som skjer i follikkelen og corpus luteum (transformert follikkel), endrer nivåene av "godt" og "dårlig" kolesterol i blodet. strøm. Disse nivåene av godt og dårlig kolesterol er en viktig risikofaktor for hjertesykdom. Derfor er målet vårt å finne ut hvilken effekt hver av disse faktorene (østradiol, progesteron, follikkel, gulkropp) har på nivåene av godt og dårlig kolesterol i kvinnens blodomløp. Ettersom mange kvinner tar p-piller, som inneholder syntetiske former for østradiol og progesteron som blokkerer eggløsning og utvikling av en corpus luteum, ønsker etterforskerne også å finne ut hvilken effekt en vanlig type p-piller har på nivåene av godt og dårlig kolesterol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premenopausale kvinner har en lavere aldersjustert risiko for koronar hjertesykdom (CHD) enn menn eller postmenopausale kvinner. Denne reduserte risikoen for CHD skyldes sannsynligvis delvis den mer gunstige lipidprofilen observert hos premenopausale kvinner. Menstruasjonssyklusen er assosiert med ovarieprosessene follikulær vekst og eggløsning, og corpus luteum (CL) utvikling, funksjon og regresjon. Steroidene østrogen (E2) og progesteron (P4) skilles ut fra follikkelen og CL, som beveger seg via blodet for å fremkalle effekten på målvevet. Produksjonen av E2 har blitt implisert som den menstruasjonssyklus-assosierte faktoren som ligger til grunn for den gunstige lipidprofilen, da det er kjent å øke ateroprotektivt lipoprotein med høy tetthet og redusere aterogent lavdensitetslipoprotein. Imidlertid kan andre faktorer spille en rolle som direkte ovariemetabolisme av sirkulerende lipider. Videre er rollen til P4 uklar, og det er noen bevis på at det kan hemme de gunstige effektene av E2. Derfor tar vi sikte på å bestemme bidragene fra ovariemetabolisme av lipider, uavhengig av effekten av ovarie-avledet E2 og P4, til den sirkulerende lipidprofilen hos premenopausale kvinner. Vi vil også bestemme forholdet mellom E2 og P4, både naturlige og syntetiske former som finnes i hormonelle orale prevensjonsmidler, på sirkulerende lipider. Med de nylige kontroversielle funnene fra Women's Health Initiative, er ytterligere evaluering av faktorene som ligger til grunn for menstruasjonssyklusbeskyttelse mot CHD berettiget. Denne studien kan ha implikasjoner for behandling av CHD og bruk av hormonelle terapier hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale menstruasjonssykluser på 25-35 dager i minst 3 foregående sykluser
  • 21-40 år
  • BMI > 18, < 30
  • Serum P4 > 9 ng/ml på enkeltprøve tatt mellom dag 18-25 av selvrapportert menstruasjonssyklus
  • Fleksibel tidsplan som lar morgenblod trekkes på mindre enn 48 timers varsel
  • Ved god generell helse
  • Forplikte seg til å holde seg på stabilt kosthold under studieperioden (ingen endringer i vanlige kostholdsvaner)
  • Forplikte seg til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden unntatt de som er foreskrevet i den eksperimentelle protokollen
  • Ingen innvendinger mot å ta studiemedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av p-piller eller annet hormontilskudd i løpet av de foregående 2 månedene
  • Langtidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler de siste 12 månedene (f.eks. Depo-Provera®)
  • Kontraindikasjoner for å studere medisiner
  • Nåværende eller tidligere graviditet i løpet av de siste 6 månedene eller prøver å bli gravid
  • Ønsker å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene
  • Amming de siste 2 månedene
  • Diagnostisert diabetes eller metabolsk syndrom
  • Nåværende eller tidligere bruk av kolesterolsenkende legemidler i løpet av de foregående 12 månedene
  • Diagnostisert polycystisk ovariesyndrom
  • Historie om, eller selvrapportert, rusmisbruk
  • Røyker
  • Tidligere infertilitetsbehandling unntatt problemer med mannlige faktorer
  • Bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-steroide effekter
Naturlig menstruasjonssyklus versus østrogen/progesteron erstatningssyklus. Intervensjoner inkluderer leuprolidacetat for å indusere hypogonadisme og østradiol og progesteron for å erstatte hormonnivåer.
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspensjon
Andre navn:
  • Eligard
0,05 til 0,3 mg transdermal daglig i 26 dager
Andre navn:
  • Vivelle-Dot
50 til 100 mg vaginale suppositorier to ganger daglig i 13 dager
Andre navn:
  • Første-progesteron VGS
Eksperimentell: Prevensjonseffekter
Oral prevensjonssyklus versus Eligard-behandling. Intervensjoner inkluderer kombinasjon av etinyløstradiol-levonorgestrel og leuprolidacetat.
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspensjon
Andre navn:
  • Eligard
0,03 mg etinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel oral daglig i 21 dager
Andre navn:
  • Portia 21
  • Portia 28
Eksperimentell: Steroide effekter
Østrogen/Progesteron erstatningssyklus versus Eligard-behandling. Intervensjoner inkluderer leuprolidacetat, østradiol og progesteron.
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspensjon
Andre navn:
  • Eligard
0,05 til 0,3 mg transdermal daglig i 26 dager
Andre navn:
  • Vivelle-Dot
50 til 100 mg vaginale suppositorier to ganger daglig i 13 dager
Andre navn:
  • Første-progesteron VGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt til HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på leuprolidacetat

3
Abonnere