- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546454
Forholdet mellom menstruasjonssyklusen og hjertesykdom hos kvinner
17. februar 2017 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identifikasjon av menstruasjonssyklus-assosierte faktorer som modulerer sirkulerende lipidnivåer hos premenopausale kvinner
Kvinner som har regelmessige menstruasjonssykluser har lavere risiko for hjertesykdom enn menn på samme alder eller kvinner som ikke lenger har menstruasjonssykluser.
Formålet med denne studien er å bidra til å finne ut hvorfor menstruasjonssyklusen gir lavere risiko for hjertesykdom.
Etterforskerne mener at hormonene (østradiol og progesteron) som produseres under menstruasjonssyklusen, samt de normale prosessene som skjer i follikkelen og corpus luteum (transformert follikkel), endrer nivåene av "godt" og "dårlig" kolesterol i blodet. strøm.
Disse nivåene av godt og dårlig kolesterol er en viktig risikofaktor for hjertesykdom.
Derfor er målet vårt å finne ut hvilken effekt hver av disse faktorene (østradiol, progesteron, follikkel, gulkropp) har på nivåene av godt og dårlig kolesterol i kvinnens blodomløp.
Ettersom mange kvinner tar p-piller, som inneholder syntetiske former for østradiol og progesteron som blokkerer eggløsning og utvikling av en corpus luteum, ønsker etterforskerne også å finne ut hvilken effekt en vanlig type p-piller har på nivåene av godt og dårlig kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Premenopausale kvinner har en lavere aldersjustert risiko for koronar hjertesykdom (CHD) enn menn eller postmenopausale kvinner.
Denne reduserte risikoen for CHD skyldes sannsynligvis delvis den mer gunstige lipidprofilen observert hos premenopausale kvinner.
Menstruasjonssyklusen er assosiert med ovarieprosessene follikulær vekst og eggløsning, og corpus luteum (CL) utvikling, funksjon og regresjon.
Steroidene østrogen (E2) og progesteron (P4) skilles ut fra follikkelen og CL, som beveger seg via blodet for å fremkalle effekten på målvevet.
Produksjonen av E2 har blitt implisert som den menstruasjonssyklus-assosierte faktoren som ligger til grunn for den gunstige lipidprofilen, da det er kjent å øke ateroprotektivt lipoprotein med høy tetthet og redusere aterogent lavdensitetslipoprotein.
Imidlertid kan andre faktorer spille en rolle som direkte ovariemetabolisme av sirkulerende lipider.
Videre er rollen til P4 uklar, og det er noen bevis på at det kan hemme de gunstige effektene av E2.
Derfor tar vi sikte på å bestemme bidragene fra ovariemetabolisme av lipider, uavhengig av effekten av ovarie-avledet E2 og P4, til den sirkulerende lipidprofilen hos premenopausale kvinner.
Vi vil også bestemme forholdet mellom E2 og P4, både naturlige og syntetiske former som finnes i hormonelle orale prevensjonsmidler, på sirkulerende lipider.
Med de nylige kontroversielle funnene fra Women's Health Initiative, er ytterligere evaluering av faktorene som ligger til grunn for menstruasjonssyklusbeskyttelse mot CHD berettiget.
Denne studien kan ha implikasjoner for behandling av CHD og bruk av hormonelle terapier hos kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale menstruasjonssykluser på 25-35 dager i minst 3 foregående sykluser
- 21-40 år
- BMI > 18, < 30
- Serum P4 > 9 ng/ml på enkeltprøve tatt mellom dag 18-25 av selvrapportert menstruasjonssyklus
- Fleksibel tidsplan som lar morgenblod trekkes på mindre enn 48 timers varsel
- Ved god generell helse
- Forplikte seg til å holde seg på stabilt kosthold under studieperioden (ingen endringer i vanlige kostholdsvaner)
- Forplikte seg til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden unntatt de som er foreskrevet i den eksperimentelle protokollen
- Ingen innvendinger mot å ta studiemedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av p-piller eller annet hormontilskudd i løpet av de foregående 2 månedene
- Langtidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler de siste 12 månedene (f.eks. Depo-Provera®)
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner
- Nåværende eller tidligere graviditet i løpet av de siste 6 månedene eller prøver å bli gravid
- Ønsker å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene
- Amming de siste 2 månedene
- Diagnostisert diabetes eller metabolsk syndrom
- Nåværende eller tidligere bruk av kolesterolsenkende legemidler i løpet av de foregående 12 månedene
- Diagnostisert polycystisk ovariesyndrom
- Historie om, eller selvrapportert, rusmisbruk
- Røyker
- Tidligere infertilitetsbehandling unntatt problemer med mannlige faktorer
- Bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-steroide effekter
Naturlig menstruasjonssyklus versus østrogen/progesteron erstatningssyklus.
Intervensjoner inkluderer leuprolidacetat for å indusere hypogonadisme og østradiol og progesteron for å erstatte hormonnivåer.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspensjon
Andre navn:
0,05 til 0,3 mg transdermal daglig i 26 dager
Andre navn:
50 til 100 mg vaginale suppositorier to ganger daglig i 13 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Prevensjonseffekter
Oral prevensjonssyklus versus Eligard-behandling.
Intervensjoner inkluderer kombinasjon av etinyløstradiol-levonorgestrel og leuprolidacetat.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspensjon
Andre navn:
0,03 mg etinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel oral daglig i 21 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Steroide effekter
Østrogen/Progesteron erstatningssyklus versus Eligard-behandling.
Intervensjoner inkluderer leuprolidacetat, østradiol og progesteron.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspensjon
Andre navn:
0,05 til 0,3 mg transdermal daglig i 26 dager
Andre navn:
50 til 100 mg vaginale suppositorier to ganger daglig i 13 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt til HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB8023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på leuprolidacetat
-
Urology of VirginiaFerring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftForente stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater