- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546454
Relación entre el ciclo menstrual y la cardiopatía en la mujer
17 de febrero de 2017 actualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identificación de los factores asociados al ciclo menstrual que modulan los niveles de lípidos circulantes en mujeres premenopáusicas
Las mujeres que tienen ciclos menstruales regulares tienen un menor riesgo de enfermedades cardíacas que los hombres de la misma edad o las mujeres que ya no tienen ciclos menstruales.
El propósito de este estudio es ayudar a determinar por qué el ciclo menstrual causa un menor riesgo de enfermedad cardíaca.
Los investigadores creen que las hormonas (estradiol y progesterona) producidas durante el ciclo menstrual, así como los procesos normales que ocurren en el folículo y el cuerpo lúteo (folículo transformado), cambian los niveles de colesterol "bueno" y "malo" en la sangre. arroyo.
Estos niveles de colesterol bueno y malo son un factor de riesgo importante para las enfermedades del corazón.
Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar qué efectos tiene cada uno de estos factores (estradiol, progesterona, folículo, cuerpo lúteo) sobre los niveles de colesterol bueno y malo en el torrente sanguíneo de la mujer.
Como muchas mujeres toman píldoras anticonceptivas, que contienen formas sintéticas de estradiol y progesterona que bloquean la ovulación y el desarrollo del cuerpo lúteo, los investigadores también quieren determinar qué efecto tiene un tipo común de píldora anticonceptiva en los niveles de colesterol bueno y malo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres premenopáusicas tienen un menor riesgo ajustado por edad de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) que los hombres o las mujeres posmenopáusicas.
Esta disminución del riesgo de cardiopatía coronaria probablemente se deba, en parte, al perfil de lípidos más favorable observado en mujeres premenopáusicas.
El ciclo menstrual está asociado con los procesos ováricos de crecimiento folicular y ovulación, y el desarrollo, función y regresión del cuerpo lúteo (CL).
Los esteroides estrógeno (E2) y progesterona (P4) son secretados por el folículo y CL, que viajan a través del torrente sanguíneo para provocar sus efectos en los tejidos diana.
La producción de E2 se ha implicado como el factor asociado al ciclo menstrual que subyace al perfil lipídico favorable, ya que se sabe que aumenta la lipoproteína de alta densidad ateroprotectora y disminuye la lipoproteína de baja densidad aterogénica.
Sin embargo, otros factores pueden desempeñar un papel, como el metabolismo ovárico directo de los lípidos circulantes.
Además, el papel de P4 no está claro y hay alguna evidencia de que puede inhibir los efectos beneficiosos de E2.
Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar las contribuciones del metabolismo ovárico de los lípidos, independientemente de los efectos de E2 y P4 derivados del ovario, al perfil de lípidos circulantes en mujeres premenopáusicas.
Además, determinaremos la relación entre E2 y P4, tanto las formas naturales como las sintéticas que se encuentran en los anticonceptivos orales hormonales, sobre los lípidos circulantes.
Con los hallazgos controvertidos recientes de la Iniciativa de Salud de la Mujer, se justifica una mayor evaluación de los factores que subyacen a la protección del ciclo menstrual de la CHD.
Este estudio puede tener implicaciones para el manejo de la cardiopatía coronaria y el uso de terapias hormonales en mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales normales de 25 a 35 días de duración durante al menos los 3 ciclos anteriores
- 21-40 años de edad
- IMC > 18, < 30
- P4 en suero > 9 ng/ml en una sola muestra recolectada entre los días 18 y 25 del ciclo menstrual autoinformado
- Horario flexible que permite extracciones de sangre por la mañana con menos de 48 horas de anticipación
- En buen estado de salud general
- Comprometerse a seguir una dieta estable durante el período de estudio (sin cambios en los hábitos dietéticos normales)
- Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el período de estudio, excepto los prescritos en el protocolo experimental.
- Sin objeciones a tomar los medicamentos del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales u otro suplemento hormonal en los 2 meses anteriores
- Uso de anticonceptivos hormonales de acción prolongada en los últimos 12 meses (p. ej., Depo-Provera®)
- Contraindicaciones para los medicamentos del estudio
- Embarazo actual o pasado dentro de los 6 meses anteriores o actualmente tratando de concebir
- Deseando concebir en los próximos 8 meses
- Lactancia materna en los últimos 2 meses
- Diabetes diagnosticada o síndrome metabólico
- Uso actual o anterior de medicamentos para reducir el colesterol en los 12 meses anteriores
- Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado
- Historial de abuso de sustancias o autoinformado
- Fumador
- Tratamiento previo de infertilidad excluyendo problemas de factor masculino
- Uso de un fármaco en investigación en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Efectos no esteroideos
Ciclo menstrual natural versus ciclo de reemplazo de estrógeno/progesterona.
Las intervenciones incluyen acetato de leuprolida para inducir hipogonadismo y estradiol y progesterona para reemplazar los niveles hormonales.
|
suspensión de depósito subcutánea única de 22,5 mg
Otros nombres:
0,05 a 0,3 mg transdérmicos al día durante 26 días
Otros nombres:
50 a 100 mg de óvulos vaginales dos veces al día durante 13 días
Otros nombres:
|
Experimental: Efectos anticonceptivos
Ciclo de anticonceptivos orales versus tratamiento con Eligard.
Las intervenciones incluyen la combinación de etinilestradiol-levonorgestrel y acetato de leuprolida.
|
suspensión de depósito subcutánea única de 22,5 mg
Otros nombres:
0,03 mg de etinilestradiol, 0,15 mg de levonorgestrel por vía oral al día durante 21 días
Otros nombres:
|
Experimental: Efectos de esteroides
Ciclo de reemplazo de estrógeno/progesterona versus tratamiento con Eligard.
Las intervenciones incluyen acetato de leuprolida, estradiol y progesterona.
|
suspensión de depósito subcutánea única de 22,5 mg
Otros nombres:
0,05 a 0,3 mg transdérmicos al día durante 26 días
Otros nombres:
50 a 100 mg de óvulos vaginales dos veces al día durante 13 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Relación de colesterol total a HDL
Periodo de tiempo: Estudio completo
|
Estudio completo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Leuprolida
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- IRB8023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos