- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01546454
Relatie tussen de menstruatiecyclus en hartaandoeningen bij vrouwen
17 februari 2017 bijgewerkt door: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identificatie van de menstruele cyclus-geassocieerde factoren die circulerende lipidenniveaus moduleren bij premenopauzale vrouwen
Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus hebben een lager risico op hartaandoeningen dan mannen van dezelfde leeftijd of vrouwen die geen menstruatiecyclus meer hebben.
Het doel van deze studie is om te helpen bepalen waarom de menstruatiecyclus een lager risico op hartaandoeningen veroorzaakt.
De onderzoekers geloven dat de hormonen (oestradiol en progesteron) die tijdens de menstruatiecyclus worden geproduceerd, evenals de normale processen die plaatsvinden in de follikel en het corpus luteum (getransformeerde follikel), de niveaus van "goed" en "slecht" cholesterol in het bloed veranderen. stroom.
Deze niveaus van goede en slechte cholesterol zijn een belangrijke risicofactor voor hartaandoeningen.
Daarom is ons doel om te bepalen welke effecten elk van deze factoren (oestradiol, progesteron, follikel, corpus luteum) hebben op de niveaus van goede en slechte cholesterol in de bloedbaan van de vrouw.
Omdat veel vrouwen anticonceptiepillen slikken, die synthetische vormen van oestradiol en progesteron bevatten die de ovulatie en de ontwikkeling van een corpus luteum blokkeren, willen de onderzoekers ook bepalen welk effect één veelvoorkomend type anticonceptiepil heeft op de niveaus van goede en slechte cholesterol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Premenopauzale vrouwen hebben een lager voor leeftijd gecorrigeerd risico op coronaire hartziekte (CHZ) dan mannen of postmenopauzale vrouwen.
Dit verlaagde risico op CHD is waarschijnlijk gedeeltelijk het gevolg van het gunstigere lipidenprofiel dat wordt waargenomen bij premenopauzale vrouwen.
De menstruatiecyclus wordt geassocieerd met de ovariële processen van folliculaire groei en ovulatie, en ontwikkeling, functie en regressie van het corpus luteum (CL).
De steroïden oestrogeen (E2) en progesteron (P4) worden uitgescheiden door de follikel en CL, die via de bloedbaan reizen om hun effecten op doelweefsels op te wekken.
De productie van E2 is geïmpliceerd als de met de menstruatiecyclus geassocieerde factor die ten grondslag ligt aan het gunstige lipidenprofiel, aangezien bekend is dat het atheroprotectieve lipoproteïne met hoge dichtheid verhoogt en atherogene lipoproteïne met lage dichtheid verlaagt.
Andere factoren kunnen echter een rol spelen, zoals het directe ovariële metabolisme van circulerende lipiden.
Bovendien is de rol van P4 onduidelijk en zijn er aanwijzingen dat het de gunstige effecten van E2 kan remmen.
Daarom streven we ernaar om de bijdragen van het ovariummetabolisme van lipiden te bepalen, onafhankelijk van de effecten van ovarium-afgeleide E2 en P4, aan het circulerende lipidenprofiel bij premenopauzale vrouwen.
We zullen ook de relatie bepalen tussen E2 en P4, zowel natuurlijke als synthetische vormen die worden aangetroffen in hormonale orale anticonceptiva, op circulerende lipiden.
Met de recente controversiële bevindingen van het Women's Health Initiative is verdere evaluatie van de factoren die ten grondslag liggen aan de menstruele cyclusbescherming tegen CHZ gerechtvaardigd.
Deze studie kan implicaties hebben voor de behandeling van CHZ en het gebruik van hormonale therapieën bij vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale menstruatiecycli van 25-35 dagen gedurende ten minste de voorgaande 3 cycli
- 21-40 jaar oud
- BMI > 18, < 30
- Serum P4 > 9 ng/ml op een enkel monster genomen tussen dag 18-25 van de zelfgerapporteerde menstruatiecyclus
- Flexibel schema waardoor 's ochtends bloed wordt afgenomen op minder dan 48 uur van tevoren
- In goede algemene gezondheid
- Beloof om tijdens de studieperiode op een stabiel dieet te blijven (geen veranderingen in normale voedingsgewoonten)
- Toewijding aan het gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden tijdens de studieperiode, behalve die voorgeschreven in het experimentele protocol
- Geen bezwaar tegen het nemen van studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale anticonceptie of ander hormoonsupplement in de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van langwerkende hormonale anticonceptiva in de afgelopen 12 maanden (bijv. Depo-Provera®)
- Contra-indicaties om medicijnen te bestuderen
- Huidige of vorige zwangerschap in de afgelopen 6 maanden of probeert momenteel zwanger te worden
- De wens om in de komende 8 maanden zwanger te worden
- Borstvoeding in de afgelopen 2 maanden
- Diagnose van diabetes of metabool syndroom
- Huidig of eerder gebruik van cholesterolverlagende medicijnen in de afgelopen 12 maanden
- Gediagnosticeerd polycysteus ovariumsyndroom
- Geschiedenis van, of zelfgerapporteerd, middelenmisbruik
- Roker
- Eerdere onvruchtbaarheidsbehandeling exclusief mannelijke factoren
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-steroïde effecten
Natuurlijke menstruatiecyclus versus vervangingscyclus van oestrogeen/progesteron.
Interventies omvatten leuprolide-acetaat om hypogonadisme te induceren en oestradiol en progesteron om hormoonspiegels te vervangen.
|
enkele 22,5 mg subcutane depotsuspensie
Andere namen:
0,05 tot 0,3 mg transdermaal per dag gedurende 26 dagen
Andere namen:
50 tot 100 mg vaginale zetpillen tweemaal daags gedurende 13 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Contraceptieve effecten
Orale anticonceptiecyclus versus behandeling met Eligard.
Interventies omvatten ethinylestradiol-levonorgestrel-combinatie en leuprolide-acetaat.
|
enkele 22,5 mg subcutane depotsuspensie
Andere namen:
0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel oraal dagelijks gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Steroïde effecten
Oestrogeen-/progesteronvervangingscyclus versus behandeling met Eligard.
Interventies omvatten leuprolide-acetaat, estradiol en progesteron.
|
enkele 22,5 mg subcutane depotsuspensie
Andere namen:
0,05 tot 0,3 mg transdermaal per dag gedurende 26 dagen
Andere namen:
50 tot 100 mg vaginale zetpillen tweemaal daags gedurende 13 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal tot HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: Gehele studie
|
Gehele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Leuprolide
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Ethinylestradiol, combinatie van geneesmiddelen met levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- IRB8023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .