- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546454
Relazione tra il ciclo mestruale e le malattie cardiache nelle donne
17 febbraio 2017 aggiornato da: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identificazione dei fattori associati al ciclo mestruale che modulano i livelli di lipidi circolanti nelle donne in premenopausa
Le donne che hanno cicli mestruali regolari hanno un minor rischio di malattie cardiache rispetto agli uomini della stessa età o alle donne che non hanno più cicli mestruali.
Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare perché il ciclo mestruale provoca un minor rischio di malattie cardiache.
I ricercatori ritengono che gli ormoni (estradiolo e progesterone) prodotti durante il ciclo mestruale, così come i normali processi che si verificano nel follicolo e nel corpo luteo (follicolo trasformato), modifichino i livelli di colesterolo "buono" e "cattivo" nel sangue. flusso.
Questi livelli di colesterolo buono e cattivo sono un importante fattore di rischio per le malattie cardiache.
Pertanto, il nostro obiettivo è determinare quali effetti ciascuno di questi fattori (estradiolo, progesterone, follicolo, corpo luteo) ha sui livelli di colesterolo buono e cattivo nel sangue della donna.
Poiché molte donne assumono pillole anticoncezionali, che contengono forme sintetiche di estradiolo e progesterone che bloccano l'ovulazione e lo sviluppo di un corpo luteo, i ricercatori vogliono anche determinare quale effetto ha un tipo comune di pillola anticoncezionale sui livelli di colesterolo buono e cattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne in premenopausa hanno un rischio aggiustato per età inferiore di malattia coronarica (CHD) rispetto agli uomini o alle donne in postmenopausa.
Questo ridotto rischio di malattia coronarica è probabilmente dovuto, in parte, al profilo lipidico più favorevole osservato nelle donne in premenopausa.
Il ciclo mestruale è associato ai processi ovarici di crescita e ovulazione follicolare e allo sviluppo, alla funzione e alla regressione del corpo luteo (CL).
Gli steroidi estrogeni (E2) e progesterone (P4) vengono secreti dal follicolo e dal CL, che viaggiano attraverso il flusso sanguigno per suscitare i loro effetti sui tessuti bersaglio.
La produzione di E2 è stata implicata come fattore associato al ciclo mestruale alla base del profilo lipidico favorevole poiché è noto che aumenta la lipoproteina ad alta densità ateroprotettiva e diminuisce la lipoproteina aterogenica a bassa densità.
Tuttavia, altri fattori possono svolgere un ruolo come il metabolismo ovarico diretto dei lipidi circolanti.
Inoltre, il ruolo di P4 non è chiaro e ci sono prove che possa inibire gli effetti benefici di E2.
Pertanto, miriamo a determinare i contributi del metabolismo ovarico dei lipidi, indipendentemente dagli effetti di E2 e P4 di origine ovarica, al profilo lipidico circolante nelle donne in premenopausa.
Inoltre, determineremo la relazione tra E2 e P4, sia forme naturali che sintetiche presenti nei contraccettivi ormonali orali, sui lipidi circolanti.
Con le recenti scoperte controverse della Women's Health Initiative, è giustificata un'ulteriore valutazione dei fattori alla base della protezione del ciclo mestruale dalla malattia coronarica.
Questo studio può avere implicazioni per la gestione della malattia coronarica e l'uso di terapie ormonali nelle donne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli mestruali normali di 25-35 giorni di lunghezza per almeno i 3 cicli precedenti
- 21-40 anni
- IMC > 18, < 30
- Siero P4 > 9 ng/ml su singolo campione raccolto tra i giorni 18-25 del ciclo mestruale auto-riferito
- Programma flessibile che consente prelievi di sangue mattutini con meno di 48 ore di preavviso
- In buona salute generale
- Impegnarsi a mantenere una dieta stabile durante il periodo di studio (nessuna modifica alle normali abitudini alimentari)
- Impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante il periodo di studio ad eccezione di quelli prescritti nel protocollo sperimentale
- Nessuna obiezione all'assunzione dei farmaci dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi orali o altri integratori ormonali nei 2 mesi precedenti
- Uso di contraccettivi ormonali a lunga durata d'azione negli ultimi 12 mesi (ad es. Depo-Provera®)
- Controindicazioni allo studio dei farmaci
- Gravidanza in corso o passata nei 6 mesi precedenti o tentativo di concepimento in corso
- Desideroso di concepire nei prossimi 8 mesi
- Allattamento al seno negli ultimi 2 mesi
- Diabete diagnosticato o sindrome metabolica
- Uso attuale o precedente di farmaci per abbassare il colesterolo nei 12 mesi precedenti
- Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata
- Storia di abuso di sostanze o auto-riferito
- Fumatore
- Precedente trattamento dell'infertilità esclusi i problemi del fattore maschile
- Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetti non steroidei
Ciclo mestruale naturale contro ciclo sostitutivo di estrogeni/progesterone.
Gli interventi includono leuprolide acetato per indurre ipogonadismo ed estradiolo e progesterone per sostituire i livelli ormonali.
|
singola sospensione depot sottocutanea da 22,5 mg
Altri nomi:
Da 0,05 a 0,3 mg transdermici al giorno per 26 giorni
Altri nomi:
Supposte vaginali da 50 a 100 mg due volte al giorno per 13 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Effetti contraccettivi
Ciclo di contraccettivi orali rispetto al trattamento con Eligard.
Gli interventi comprendono la combinazione di etinilestradiolo-levonorgestrel e leuprolide acetato.
|
singola sospensione depot sottocutanea da 22,5 mg
Altri nomi:
0,03 mg di etinilestradiolo, 0,15 mg di levonorgestrel per via orale al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Effetti degli steroidi
Ciclo sostitutivo di estrogeni/progesterone rispetto al trattamento con Eligard.
Gli interventi includono leuprolide acetato, estradiolo e progesterone.
|
singola sospensione depot sottocutanea da 22,5 mg
Altri nomi:
Da 0,05 a 0,3 mg transdermici al giorno per 26 giorni
Altri nomi:
Supposte vaginali da 50 a 100 mg due volte al giorno per 13 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto tra totale e colesterolo HDL
Lasso di tempo: Intero studio
|
Intero studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Leuprolide
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Progesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB8023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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