A menstruációs ciklus és a nők szívbetegsége közötti kapcsolat
2017. február 17. frissítette: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
A menstruációs ciklushoz kapcsolódó, a keringő lipidszintet módosító tényezők azonosítása premenopauzális nőknél
A rendszeres menstruációs ciklusú nőknél kisebb a szívbetegség kockázata, mint az azonos korú férfiaknál, vagy a menstruációs ciklusuk megszűntében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen meghatározni, hogy a menstruációs ciklus miért csökkenti a szívbetegség kockázatát.
A kutatók úgy vélik, hogy a menstruációs ciklus során termelődő hormonok (ösztradiol és progeszteron), valamint a tüszőben és a sárgatestben (transzformált tüszőben) lezajló normális folyamatok megváltoztatják a „jó” és a „rossz” koleszterin szintjét a vérben. folyam.
Ez a jó és rossz koleszterin szint a szívbetegségek fontos kockázati tényezője.
Ezért célunk annak meghatározása, hogy ezek a tényezők (ösztradiol, progeszteron, tüsző, sárgatest) milyen hatással vannak a nő véráramában lévő jó és rossz koleszterin szintjére.
Mivel sok nő szed fogamzásgátló tablettákat, amelyek az ösztradiol és a progeszteron szintetikus formáit tartalmazzák, amelyek gátolják az ovulációt és a sárgatest kialakulását, a kutatók azt is szeretnék meghatározni, hogy egy általános fogamzásgátló tabletta milyen hatással van a jó és a rossz koleszterin szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A premenopauzában lévő nőknél alacsonyabb az életkorhoz igazított szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázata, mint a férfiak vagy a posztmenopauzás nők.
Ez a CHD kockázatának csökkenése valószínűleg részben a menopauza előtti nőknél megfigyelt kedvezőbb lipidprofilnak köszönhető.
A menstruációs ciklus a petefészek follikuláris növekedésével és ovulációjával, valamint a sárgatest (CL) fejlődésével, működésével és visszafejlődésével jár.
Az ösztrogén (E2) és a progeszteron (P4) szteroidok a tüszőből és a CL-ből választódnak ki, amelyek a véráramon keresztül haladva kiváltják hatásukat a célszövetekre.
Az E2 termelődését a kedvező lipidprofil hátterében a menstruációs ciklussal összefüggő tényezőként tartják számon, mivel ismert, hogy növeli az ateroprotektív nagy sűrűségű lipoproteint és csökkenti az aterogén alacsony sűrűségű lipoproteint.
Azonban más tényezők is szerepet játszhatnak, mint például a keringő lipidek közvetlen petefészek-metabolizmusa.
Ezenkívül a P4 szerepe nem tisztázott, és van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy gátolhatja az E2 jótékony hatásait.
Ezért arra törekszünk, hogy meghatározzuk a petefészek lipidmetabolizmusának hozzájárulását a menopauza előtti nők keringési lipidprofiljához, függetlenül a petefészekből származó E2 és P4 hatásától.
Meghatározzuk továbbá a hormonális orális fogamzásgátlókban található természetes és szintetikus E2 és P4 közötti kapcsolatot a keringő lipideken.
A Women's Health Initiative közelmúltbeli ellentmondásos megállapításai alapján indokolt a menstruációs ciklus CHD elleni védelmének hátterében álló tényezők további értékelése.
Ez a tanulmány hatással lehet a CHD kezelésére és a hormonterápiák nőknél történő alkalmazására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál 25-35 napos menstruációs ciklus, legalább az előző 3 ciklusban
- 21-40 éves korig
- BMI > 18, < 30
- Szérum P4 > 9 ng/ml egyetlen mintán, amelyet a saját bevallás szerinti menstruációs ciklus 18-25. napja között gyűjtöttünk
- Rugalmas menetrend, amely lehetővé teszi a reggeli vérvételt kevesebb mint 48 órán belül
- Jó általános egészségi állapotban
- Vállalja magát a stabil étrend mellett a tanulmányi időszak alatt (a normál étkezési szokások nem változnak)
- Vállalja magát a nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt, kivéve a kísérleti protokollban előírtakat
- Nincs kifogás a tanulmányi drogok szedése ellen
Kizárási kritériumok:
- Orális fogamzásgátlók vagy egyéb hormonpótló szerek használata az előző 2 hónapban
- Hosszan tartó hormonális fogamzásgátló használat az elmúlt 12 hónapban (pl. Depo-Provera®)
- Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására
- Jelenlegi vagy korábbi terhesség az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg próbál teherbe esni
- A következő 8 hónapban teherbe esni
- Szoptatás az elmúlt 2 hónapban
- Diagnosztizált cukorbetegség vagy metabolikus szindróma
- Koleszterincsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 12 hónapban
- Diagnosztizált policisztás petefészek szindróma
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy önbevallása
- Dohányos
- Korábbi meddőségi kezelés, kivéve a férfitényezőket
- Vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem szteroid hatások
A természetes menstruációs ciklus az ösztrogén/progeszteron helyettesítési ciklussal szemben.
A beavatkozások közé tartozik a hipogonadizmust előidéző leuprolid-acetát, valamint a hormonszintek pótlására szolgáló ösztradiol és progeszteron.
|
egyszeri 22,5 mg-os szubkután depó szuszpenzió
Más nevek:
0,05-0,3 mg transzdermálisan naponta 26 napig
Más nevek:
50-100 mg hüvelykúp naponta kétszer 13 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fogamzásgátló hatások
Orális fogamzásgátló ciklus az Eligard-kezeléssel szemben.
A beavatkozások közé tartozik az etinilösztradiol-levonorgesztrel kombináció és a leuprolid-acetát.
|
egyszeri 22,5 mg-os szubkután depó szuszpenzió
Más nevek:
0,03 mg etinilösztradiol, 0,15 mg levonorgesztrel szájon át naponta 21 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szteroid hatások
Ösztrogén/progeszteron helyettesítési ciklus az Eligard-kezeléssel szemben.
A beavatkozások közé tartozik a leuprolid-acetát, az ösztradiol és a progeszteron.
|
egyszeri 22,5 mg-os szubkután depó szuszpenzió
Más nevek:
0,05-0,3 mg transzdermálisan naponta 26 napig
Más nevek:
50-100 mg hüvelykúp naponta kétszer 13 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes-HDL-koleszterin arány
Időkeret: Teljes tanulmány
|
Teljes tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Progesztinek
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Progeszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Etinil-ösztradiol, levonorgesztrel gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB8023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .