- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546454
Forholdet mellem menstruationscyklus og hjertesygdom hos kvinder
17. februar 2017 opdateret af: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identifikation af de menstruationscyklus-associerede faktorer, der modulerer cirkulerende lipidniveauer hos præmenopausale kvinder
Kvinder, der har regelmæssig menstruationscyklus, har en lavere risiko for hjertesygdomme end mænd på samme alder eller kvinder, der ikke længere har menstruationscyklus.
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at afgøre, hvorfor menstruationscyklussen forårsager en lavere risiko for hjertesygdomme.
Efterforskerne mener, at de hormoner (østradiol og progesteron), der produceres under menstruationscyklussen, såvel som de normale processer, der forekommer i follikel og corpus luteum (transformeret follikel), ændrer niveauet af "godt" og "dårligt" kolesterol i blodet. strøm.
Disse niveauer af godt og dårligt kolesterol er en vigtig risikofaktor for hjertesygdomme.
Derfor er vores mål at bestemme, hvilken effekt hver af disse faktorer (østradiol, progesteron, follikel, corpus luteum) har på niveauet af godt og dårligt kolesterol i kvindens blodbane.
Da mange kvinder tager p-piller, som indeholder syntetiske former for østradiol og progesteron, der blokerer ægløsning og udvikling af et gult legeme, ønsker efterforskerne også at fastslå, hvilken effekt en almindelig type p-piller har på niveauet af godt og dårligt kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmenopausale kvinder har en lavere aldersjusteret risiko for koronar hjertesygdom (CHD) end mænd eller postmenopausale kvinder.
Denne nedsatte risiko for CHD skyldes sandsynligvis delvist den mere gunstige lipidprofil, der observeres hos præmenopausale kvinder.
Menstruationscyklussen er forbundet med ovarieprocesserne med follikulær vækst og ægløsning, og corpus luteum (CL) udvikling, funktion og regression.
Steroiderne østrogen (E2) og progesteron (P4) udskilles fra folliklen og CL, som bevæger sig via blodbanen for at fremkalde deres virkninger på målvæv.
Produktionen af E2 er blevet impliceret som den menstruationscyklus-associerede faktor, der ligger til grund for den gunstige lipidprofil, da det er kendt for at øge atheroprotektivt højdensitetslipoprotein og reducere atherogent lavdensitetslipoprotein.
Imidlertid kan andre faktorer spille en rolle, såsom direkte ovariemetabolisme af cirkulerende lipider.
Desuden er P4's rolle uklar, og der er nogle beviser for, at det kan hæmme de gavnlige virkninger af E2.
Derfor sigter vi mod at bestemme bidragene fra ovariemetabolisme af lipider, uafhængigt af virkningerne af ovarieafledt E2 og P4, til den cirkulerende lipidprofil hos præmenopausale kvinder.
Vi vil også bestemme forholdet mellem E2 og P4, både naturlige og syntetiske former, der findes i hormonelle orale præventionsmidler, på cirkulerende lipider.
Med de nylige kontroversielle resultater af Women's Health Initiative er yderligere evaluering af de faktorer, der ligger til grund for menstruationscyklusbeskyttelse mod CHD, berettiget.
Denne undersøgelse kan have konsekvenser for håndteringen af CHD og brugen af hormonbehandlinger hos kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal menstruationscyklus på 25-35 dage i mindst de foregående 3 cyklusser
- 21-40 år
- BMI > 18, < 30
- Serum P4 > 9 ng/ml på enkelt prøve indsamlet mellem dag 18-25 af selvrapporteret menstruationscyklus
- Fleksibel tidsplan, der giver mulighed for at tage morgenblod med mindre end 48 timers varsel
- Ved et generelt godt helbred
- Forpligte dig til at forblive på stabil kost i løbet af studieperioden (ingen ændringer i normale kostvaner)
- Forpligt dig til at bruge ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder i undersøgelsesperioden undtagen dem, der er foreskrevet i forsøgsprotokollen
- Ingen indvendinger mod at tage studiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Brug af oral prævention eller andet hormontilskud inden for de foregående 2 måneder
- Langtidsvirkende hormonelle præventionsmidler inden for de seneste 12 måneder (f.eks. Depo-Provera®)
- Kontraindikationer til at studere lægemidler
- Nuværende eller tidligere graviditet inden for de foregående 6 måneder eller forsøger i øjeblikket at blive gravid
- Ønsker at blive gravid inden for de næste 8 måneder
- Amning inden for de seneste 2 måneder
- Diagnosticeret diabetes eller metabolisk syndrom
- Nuværende eller tidligere brug af kolesterolsænkende medicin inden for de foregående 12 måneder
- Diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom
- Historie om eller selvrapporteret stofmisbrug
- Ryger
- Tidligere infertilitetsbehandling ekskl. mandlige faktorproblemer
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 2 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-steroide virkninger
Naturlig menstruationscyklus versus østrogen/progesteron-erstatningscyklus.
Interventioner omfatter leuprolidacetat til at inducere hypogonadisme og østradiol og progesteron til at erstatte hormonniveauer.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
0,05 til 0,3 mg transdermalt dagligt i 26 dage
Andre navne:
50 til 100 mg vaginale stikpiller to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: Præventionsvirkninger
Oral præventionscyklus versus Eligard-behandling.
Interventioner omfatter kombination af ethinylestradiol-levonorgestrel og leuprolidacetat.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel oralt dagligt i 21 dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: Steroid effekter
Østrogen/Progesteron-erstatningscyklus versus Eligard-behandling.
Interventioner omfatter leuprolidacetat, østradiol og progesteron.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
0,05 til 0,3 mg transdermalt dagligt i 26 dage
Andre navne:
50 til 100 mg vaginale stikpiller to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total til HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Hele Studiet
|
Hele Studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2012
Først opslået (Skøn)
7. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB8023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med leuprolidacetat
-
Urology of VirginiaFerring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
TakedaRekrutteringCentral tidlig pubertetKina
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.AfsluttetGnRH-analog til bevaring af ovariefunktion hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantationAmenoré | For tidlig ovariesvigt | OvariefunktionsinsufficiensForenede Stater