Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem menstruationscyklus og hjertesygdom hos kvinder

17. februar 2017 opdateret af: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identifikation af de menstruationscyklus-associerede faktorer, der modulerer cirkulerende lipidniveauer hos præmenopausale kvinder

Kvinder, der har regelmæssig menstruationscyklus, har en lavere risiko for hjertesygdomme end mænd på samme alder eller kvinder, der ikke længere har menstruationscyklus. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at afgøre, hvorfor menstruationscyklussen forårsager en lavere risiko for hjertesygdomme. Efterforskerne mener, at de hormoner (østradiol og progesteron), der produceres under menstruationscyklussen, såvel som de normale processer, der forekommer i follikel og corpus luteum (transformeret follikel), ændrer niveauet af "godt" og "dårligt" kolesterol i blodet. strøm. Disse niveauer af godt og dårligt kolesterol er en vigtig risikofaktor for hjertesygdomme. Derfor er vores mål at bestemme, hvilken effekt hver af disse faktorer (østradiol, progesteron, follikel, corpus luteum) har på niveauet af godt og dårligt kolesterol i kvindens blodbane. Da mange kvinder tager p-piller, som indeholder syntetiske former for østradiol og progesteron, der blokerer ægløsning og udvikling af et gult legeme, ønsker efterforskerne også at fastslå, hvilken effekt en almindelig type p-piller har på niveauet af godt og dårligt kolesterol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præmenopausale kvinder har en lavere aldersjusteret risiko for koronar hjertesygdom (CHD) end mænd eller postmenopausale kvinder. Denne nedsatte risiko for CHD skyldes sandsynligvis delvist den mere gunstige lipidprofil, der observeres hos præmenopausale kvinder. Menstruationscyklussen er forbundet med ovarieprocesserne med follikulær vækst og ægløsning, og corpus luteum (CL) udvikling, funktion og regression. Steroiderne østrogen (E2) og progesteron (P4) udskilles fra folliklen og CL, som bevæger sig via blodbanen for at fremkalde deres virkninger på målvæv. Produktionen af ​​E2 er blevet impliceret som den menstruationscyklus-associerede faktor, der ligger til grund for den gunstige lipidprofil, da det er kendt for at øge atheroprotektivt højdensitetslipoprotein og reducere atherogent lavdensitetslipoprotein. Imidlertid kan andre faktorer spille en rolle, såsom direkte ovariemetabolisme af cirkulerende lipider. Desuden er P4's rolle uklar, og der er nogle beviser for, at det kan hæmme de gavnlige virkninger af E2. Derfor sigter vi mod at bestemme bidragene fra ovariemetabolisme af lipider, uafhængigt af virkningerne af ovarieafledt E2 og P4, til den cirkulerende lipidprofil hos præmenopausale kvinder. Vi vil også bestemme forholdet mellem E2 og P4, både naturlige og syntetiske former, der findes i hormonelle orale præventionsmidler, på cirkulerende lipider. Med de nylige kontroversielle resultater af Women's Health Initiative er yderligere evaluering af de faktorer, der ligger til grund for menstruationscyklusbeskyttelse mod CHD, berettiget. Denne undersøgelse kan have konsekvenser for håndteringen af ​​CHD og brugen af ​​hormonbehandlinger hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal menstruationscyklus på 25-35 dage i mindst de foregående 3 cyklusser
  • 21-40 år
  • BMI > 18, < 30
  • Serum P4 > 9 ng/ml på enkelt prøve indsamlet mellem dag 18-25 af selvrapporteret menstruationscyklus
  • Fleksibel tidsplan, der giver mulighed for at tage morgenblod med mindre end 48 timers varsel
  • Ved et generelt godt helbred
  • Forpligte dig til at forblive på stabil kost i løbet af studieperioden (ingen ændringer i normale kostvaner)
  • Forpligt dig til at bruge ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder i undersøgelsesperioden undtagen dem, der er foreskrevet i forsøgsprotokollen
  • Ingen indvendinger mod at tage studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oral prævention eller andet hormontilskud inden for de foregående 2 måneder
  • Langtidsvirkende hormonelle præventionsmidler inden for de seneste 12 måneder (f.eks. Depo-Provera®)
  • Kontraindikationer til at studere lægemidler
  • Nuværende eller tidligere graviditet inden for de foregående 6 måneder eller forsøger i øjeblikket at blive gravid
  • Ønsker at blive gravid inden for de næste 8 måneder
  • Amning inden for de seneste 2 måneder
  • Diagnosticeret diabetes eller metabolisk syndrom
  • Nuværende eller tidligere brug af kolesterolsænkende medicin inden for de foregående 12 måneder
  • Diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom
  • Historie om eller selvrapporteret stofmisbrug
  • Ryger
  • Tidligere infertilitetsbehandling ekskl. mandlige faktorproblemer
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-steroide virkninger
Naturlig menstruationscyklus versus østrogen/progesteron-erstatningscyklus. Interventioner omfatter leuprolidacetat til at inducere hypogonadisme og østradiol og progesteron til at erstatte hormonniveauer.
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
  • Eligard
0,05 til 0,3 mg transdermalt dagligt i 26 dage
Andre navne:
  • Vivelle-Prik
50 til 100 mg vaginale stikpiller to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
  • Første-progesteron VGS
Eksperimentel: Præventionsvirkninger
Oral præventionscyklus versus Eligard-behandling. Interventioner omfatter kombination af ethinylestradiol-levonorgestrel og leuprolidacetat.
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
  • Eligard
0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel oralt dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Portia 21
  • Portia 28
Eksperimentel: Steroid effekter
Østrogen/Progesteron-erstatningscyklus versus Eligard-behandling. Interventioner omfatter leuprolidacetat, østradiol og progesteron.
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
  • Eligard
0,05 til 0,3 mg transdermalt dagligt i 26 dage
Andre navne:
  • Vivelle-Prik
50 til 100 mg vaginale stikpiller to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
  • Første-progesteron VGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total til HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med leuprolidacetat

3
Abonner