Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между менструальным циклом и сердечными заболеваниями у женщин

17 февраля 2017 г. обновлено: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Идентификация факторов, связанных с менструальным циклом, которые модулируют уровни циркулирующих липидов у женщин в пременопаузе

Женщины с регулярными менструальными циклами имеют более низкий риск сердечных заболеваний, чем мужчины того же возраста или женщины, у которых больше нет менструальных циклов. Цель этого исследования — помочь определить, почему менструальный цикл снижает риск сердечных заболеваний. Исследователи считают, что гормоны (эстрадиол и прогестерон), вырабатываемые во время менструального цикла, а также нормальные процессы, происходящие в фолликуле и желтом теле (трансформированном фолликуле), изменяют уровень «хорошего» и «плохого» холестерина в крови. транслировать. Эти уровни хорошего и плохого холестерина являются важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому наша цель – определить, какое влияние оказывает каждый из этих факторов (эстрадиол, прогестерон, фолликул, желтое тело) на уровень хорошего и плохого холестерина в крови женщины. Поскольку многие женщины принимают противозачаточные таблетки, содержащие синтетические формы эстрадиола и прогестерона, которые блокируют овуляцию и развитие желтого тела, исследователи также хотят определить, какое влияние оказывает один распространенный тип противозачаточных таблеток на уровень хорошего и плохого холестерина.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины в пременопаузе имеют более низкий скорректированный по возрасту риск развития ишемической болезни сердца (ИБС), чем мужчины или женщины в постменопаузе. Это снижение риска ИБС, вероятно, частично связано с более благоприятным профилем липидов, наблюдаемым у женщин в пременопаузе. Менструальный цикл связан с овариальными процессами роста фолликулов и овуляции, а также с развитием, функцией и регрессией желтого тела (ЖТ). Стероиды эстроген (E2) и прогестерон (P4) секретируются из фолликула и CL, которые попадают в кровоток, оказывая воздействие на ткани-мишени. Производство E2 рассматривается как связанный с менструальным циклом фактор, лежащий в основе благоприятного профиля липидов, поскольку известно, что он увеличивает атерозащитные липопротеины высокой плотности и снижает атерогенные липопротеины низкой плотности. Однако могут играть роль и другие факторы, такие как прямой метаболизм циркулирующих липидов в яичниках. Кроме того, роль P4 неясна, и есть некоторые свидетельства того, что он может ингибировать полезные эффекты E2. Поэтому мы стремимся определить вклад метаболизма липидов в яичниках, независимо от эффектов Е2 и Р4, происходящих из яичников, на профиль циркулирующих липидов у женщин в пременопаузе. Также мы определим взаимосвязь между Е2 и Р4, как природными, так и синтетическими формами, встречающимися в гормональных оральных контрацептивах, на циркулирующие липиды. В связи с недавними противоречивыми выводами Инициативы по охране здоровья женщин необходима дальнейшая оценка факторов, лежащих в основе защиты менструального цикла от ИБС. Это исследование может иметь значение для лечения ИБС и использования гормональной терапии у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные менструальные циклы продолжительностью 25-35 дней в течение не менее 3 предыдущих циклов.
  • 21-40 лет
  • ИМТ > 18, < 30
  • Сыворотка P4 > 9 нг/мл в одном образце, взятом между 18-25 днями менструального цикла, о котором сообщают сами пациенты.
  • Гибкий график позволяет утреннему забору крови менее чем за 48 часов
  • В хорошем общем состоянии
  • Обязуемся соблюдать стабильную диету в течение периода исследования (без изменений в обычных пищевых привычках)
  • Обязуетесь использовать негормональные методы контрацепции в течение периода исследования, кроме тех, которые прописаны в экспериментальном протоколе.
  • Нет возражений против приема исследуемых препаратов

Критерий исключения:

  • Использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок в течение предшествующих 2 месяцев
  • Использование гормональных контрацептивов длительного действия в течение последних 12 месяцев (например, Депо-Провера®)
  • Противопоказания к изучению препаратов
  • Текущая или прошлая беременность в течение предыдущих 6 месяцев или в настоящее время попытка зачать ребенка
  • Желание забеременеть в ближайшие 8 месяцев
  • Грудное вскармливание в течение последних 2 месяцев
  • Диагностированный диабет или метаболический синдром
  • Текущее или предыдущее использование препаратов для снижения уровня холестерина в течение предшествующих 12 месяцев
  • Диагностированный синдром поликистозных яичников
  • История или самоотчет о злоупотреблении психоактивными веществами
  • Курильщик
  • Предшествующее лечение бесплодия, за исключением проблем с мужским фактором
  • Использование исследуемого препарата в течение последних 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нестероидные эффекты
Естественный менструальный цикл в сравнении с заместительным циклом эстрогена/прогестерона. Вмешательства включают ацетат лейпролида, чтобы вызвать гипогонадизм, и эстрадиол и прогестерон, чтобы восполнить уровни гормонов.
разовая суспензия депо 22,5 мг подкожно
Другие имена:
  • Элигард
0,05–0,3 мг трансдермально ежедневно в течение 26 дней.
Другие имена:
  • Вивель-дот
Суппозитории вагинальные по 50-100 мг 2 раза в сутки в течение 13 дней.
Другие имена:
  • Первый прогестерон ВГС
Экспериментальный: Противозачаточные эффекты
Цикл оральных контрацептивов по сравнению с лечением Элигардом. Вмешательства включают комбинацию этинилэстрадиола и левоноргестрела и ацетат лейпролида.
разовая суспензия депо 22,5 мг подкожно
Другие имена:
  • Элигард
0,03 мг этинилэстрадиола, 0,15 мг левоноргестрела перорально ежедневно в течение 21 дня
Другие имена:
  • Портия 21
  • Порция 28
Экспериментальный: Стероидные эффекты
Цикл заместительной терапии эстрогеном/прогестероном по сравнению с лечением Элигардом. Вмешательства включают ацетат лейпролида, эстрадиол и прогестерон.
разовая суспензия депо 22,5 мг подкожно
Другие имена:
  • Элигард
0,05–0,3 мг трансдермально ежедневно в течение 26 дней.
Другие имена:
  • Вивель-дот
Суппозитории вагинальные по 50-100 мг 2 раза в сутки в течение 13 дней.
Другие имена:
  • Первый прогестерон ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение общего холестерина к ЛПВП
Временное ограничение: Все исследование
Все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB8023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться