Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między cyklem miesiączkowym a chorobami serca u kobiet

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identyfikacja czynników związanych z cyklem miesiączkowym, które modulują poziomy lipidów w krążeniu u kobiet przed menopauzą

Kobiety, które mają regularne cykle miesiączkowe, mają mniejsze ryzyko chorób serca niż mężczyźni w tym samym wieku lub kobiety, które nie mają już cykli menstruacyjnych. Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, dlaczego cykl menstruacyjny powoduje mniejsze ryzyko chorób serca. Badacze uważają, że hormony (estradiol i progesteron) wytwarzane podczas cyklu miesiączkowego, a także normalne procesy zachodzące w pęcherzyku i ciałku żółtym (przekształconym pęcherzyku), zmieniają poziom „dobrego” i „złego” cholesterolu we krwi- strumień. Te poziomy dobrego i złego cholesterolu są ważnym czynnikiem ryzyka chorób serca. Dlatego naszym celem jest określenie wpływu każdego z tych czynników (estradiol, progesteron, pęcherzyk, ciałko żółte) na poziom dobrego i złego cholesterolu we krwi kobiety. Ponieważ wiele kobiet przyjmuje pigułki antykoncepcyjne, które zawierają syntetyczne formy estradiolu i progesteronu, które blokują owulację i rozwój ciałka żółtego, badacze chcą również ustalić, jaki wpływ ma jeden popularny rodzaj pigułki antykoncepcyjnej na poziom dobrego i złego cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety przed menopauzą mają mniejsze ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) dostosowane do wieku niż mężczyźni lub kobiety po menopauzie. To zmniejszone ryzyko CHD jest prawdopodobnie częściowo spowodowane korzystniejszym profilem lipidowym obserwowanym u kobiet przed menopauzą. Cykl menstruacyjny jest związany z jajnikowymi procesami wzrostu pęcherzyków i owulacji oraz rozwojem, funkcją i regresją ciałka żółtego (CL). Steroidy estrogen (E2) i progesteron (P4) są wydzielane z pęcherzyka i CL, które przemieszczają się przez krwioobieg, wywołując wpływ na tkanki docelowe. Wytwarzanie E2 zostało uznane za czynnik związany z cyklem menstruacyjnym leżący u podstaw korzystnego profilu lipidowego, ponieważ wiadomo, że zwiększa miażdżycowo-ochronną lipoproteinę o dużej gęstości i zmniejsza aterogenną lipoproteinę o małej gęstości. Jednak inne czynniki mogą odgrywać rolę, takie jak bezpośredni jajnikowy metabolizm krążących lipidów. Ponadto rola P4 jest niejasna i istnieją pewne dowody na to, że może ona hamować korzystne działanie E2. Dlatego naszym celem jest określenie udziału jajnikowego metabolizmu lipidów, niezależnie od wpływu E2 i P4 pochodzących z jajników, na krążący profil lipidowy u kobiet przed menopauzą. Określimy również związek między E2 i P4, zarówno naturalnymi, jak i syntetycznymi formami występującymi w hormonalnych doustnych środkach antykoncepcyjnych, na krążące lipidy. W związku z niedawnymi kontrowersyjnymi ustaleniami Women's Health Initiative uzasadniona jest dalsza ocena czynników leżących u podstaw ochrony cyklu miesiączkowego przed CHD. Badanie to może mieć wpływ na leczenie CHD i stosowanie terapii hormonalnych u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne cykle miesiączkowe trwające 25-35 dni przez co najmniej 3 poprzednie cykle
  • 21-40 lat
  • BMI > 18, < 30
  • Surowica P4 > 9 ng/ml w pojedynczej próbce pobranej między 18 a 25 dniem cyklu miesiączkowego zgłaszanego przez pacjentkę
  • Elastyczny harmonogram umożliwiający poranne pobieranie krwi z wyprzedzeniem krótszym niż 48 godzin
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Zobowiązać się do pozostania na stabilnej diecie w okresie studiów (brak zmian w normalnych nawykach żywieniowych)
  • Zobowiązać się do stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas okresu badania, z wyjątkiem tych zalecanych w protokole eksperymentalnym
  • Brak zastrzeżeń do przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Długo działające hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. Depo-Provera®)
  • Przeciwwskazania do studiowania leków
  • Obecna lub przebyta ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwająca obecnie próba zajścia w ciążę
  • Pragnienie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zdiagnozowana cukrzyca lub zespół metaboliczny
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdiagnozowany zespół policystycznych jajników
  • Historia lub samozgłoszenie nadużywania substancji
  • Palący
  • Wcześniejsze leczenie niepłodności z wyłączeniem czynników męskich
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekty niesteroidowe
Naturalny cykl menstruacyjny a cykl wymiany estrogenu/progesteronu. Interwencje obejmują octan leuprolidu w celu wywołania hipogonadyzmu oraz estradiol i progesteron w celu zastąpienia poziomów hormonów.
Lek: octan leuprolidu
pojedyncza zawiesina podskórna depot 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Eligard
Lek: Estradiol
0,05 do 0,3 mg przezskórnie dziennie przez 26 dni
Inne nazwy:
  • Kropka Vivelle'a
Lek: Progesteron
50 do 100 mg czopków dopochwowych dwa razy dziennie przez 13 dni
Inne nazwy:
  • Pierwszy progesteron VGS
Eksperymentalny: Efekty antykoncepcyjne
Cykl doustnej antykoncepcji a leczenie Eligard. Interwencje obejmują połączenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu oraz octan leuprolidu.
Lek: octan leuprolidu
pojedyncza zawiesina podskórna depot 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Eligard
Lek: Połączenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu doustnie codziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Porcja 21
  • Porcja 28
Eksperymentalny: Efekty sterydowe
Cykl zastępczy estrogenowo-progesteronowy a leczenie Eligard. Interwencje obejmują octan leuprolidu, estradiol i progesteron.
Lek: octan leuprolidu
pojedyncza zawiesina podskórna depot 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Eligard
Lek: Estradiol
0,05 do 0,3 mg przezskórnie dziennie przez 26 dni
Inne nazwy:
  • Kropka Vivelle'a
Lek: Progesteron
50 do 100 mg czopków dopochwowych dwa razy dziennie przez 13 dni
Inne nazwy:
  • Pierwszy progesteron VGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Medical Research Foundation, Oregon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB8023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na octan leuprolidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj