- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546454
Relação entre o ciclo menstrual e doenças cardíacas em mulheres
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Identificação dos fatores associados ao ciclo menstrual que modulam os níveis de lipídios circulantes em mulheres na pré-menopausa
As mulheres que têm ciclos menstruais regulares têm um risco menor de doença cardíaca do que os homens da mesma idade ou mulheres que não têm mais ciclos menstruais.
O objetivo deste estudo é ajudar a determinar por que o ciclo menstrual causa um menor risco de doença cardíaca.
Os pesquisadores acreditam que os hormônios (estradiol e progesterona) produzidos durante o ciclo menstrual, bem como os processos normais que ocorrem no folículo e no corpo lúteo (folículo transformado), alteram os níveis de colesterol "bom" e "ruim" no sangue. fluxo.
Esses níveis de colesterol bom e ruim são um importante fator de risco para doenças cardíacas.
Portanto, nosso objetivo é determinar quais efeitos cada um desses fatores (estradiol, progesterona, folículo, corpo lúteo) tem sobre os níveis de colesterol bom e ruim na corrente sanguínea da mulher.
Como muitas mulheres tomam pílulas anticoncepcionais, que contêm formas sintéticas de estradiol e progesterona que bloqueiam a ovulação e o desenvolvimento do corpo lúteo, os pesquisadores também querem determinar o efeito que um tipo comum de pílula anticoncepcional tem nos níveis de colesterol bom e ruim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres na pré-menopausa têm um risco menor de doença cardíaca coronária (DCC) ajustada à idade do que os homens ou mulheres na pós-menopausa.
Essa diminuição do risco de doença coronariana provavelmente se deve, em parte, ao perfil lipídico mais favorável observado em mulheres na pré-menopausa.
O ciclo menstrual está associado com os processos ovarianos de crescimento folicular e ovulação e desenvolvimento, função e regressão do corpo lúteo (CL).
Os esteróides estrogênio (E2) e progesterona (P4) são secretados pelo folículo e CL, que viajam pela corrente sanguínea para provocar seus efeitos nos tecidos-alvo.
A produção de E2 tem sido implicada como o fator associado ao ciclo menstrual subjacente ao perfil lipídico favorável, pois é conhecido por aumentar a lipoproteína de alta densidade ateroprotetora e diminuir a lipoproteína de baixa densidade aterogênica.
No entanto, outros fatores podem desempenhar um papel, como o metabolismo ovariano direto dos lipídios circulantes.
Além disso, o papel do P4 não é claro e há alguma evidência de que pode inibir os efeitos benéficos do E2.
Portanto, pretendemos determinar as contribuições do metabolismo ovariano de lipídios, independente dos efeitos de E2 e P4 derivados do ovário, para o perfil lipídico circulante em mulheres na pré-menopausa.
Além disso, determinaremos a relação entre E2 e P4, ambas as formas naturais e sintéticas encontradas em contraceptivos orais hormonais, em lipídios circulantes.
Com as recentes descobertas controversas da Women's Health Initiative, é necessária uma avaliação mais aprofundada dos fatores subjacentes à proteção do ciclo menstrual contra CHD.
Este estudo pode ter implicações para o manejo da CHD e o uso de terapias hormonais em mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos menstruais normais de 25 a 35 dias de duração por pelo menos 3 ciclos anteriores
- 21-40 anos de idade
- IMC > 18, < 30
- P4 sérico > 9 ng/ml em amostra única coletada entre os dias 18-25 do ciclo menstrual autorrelatado
- Horário flexível que permite coletas de sangue matinais com menos de 48 horas de antecedência
- Com boa saúde geral
- Comprometer-se a manter uma dieta estável durante o período de estudo (sem mudanças nos hábitos alimentares normais)
- Comprometer-se a usar métodos contraceptivos não hormonais durante o período do estudo, exceto aqueles prescritos no protocolo experimental
- Sem objeções a tomar os medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de anticoncepcional oral ou outro suplemento hormonal nos últimos 2 meses
- Uso de anticoncepcional hormonal de longa duração nos últimos 12 meses (por exemplo, Depo-Provera®)
- Contra-indicações para estudar drogas
- Gravidez atual ou passada nos últimos 6 meses ou atualmente tentando engravidar
- Desejando engravidar nos próximos 8 meses
- Amamentação nos últimos 2 meses
- Diagnóstico de Diabetes ou Síndrome Metabólica
- Uso atual ou anterior de medicamentos para redução do colesterol nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de Síndrome dos Ovários Policísticos
- História de, ou auto-relatado, abuso de substâncias
- Fumante
- Tratamento de infertilidade anterior, excluindo problemas de fator masculino
- Uso de um medicamento experimental nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeitos não esteróides
Ciclo menstrual natural versus ciclo de reposição de estrogênio/progesterona.
As intervenções incluem acetato de leuprolida para induzir hipogonadismo e estradiol e progesterona para repor os níveis hormonais.
|
suspensão de depósito subcutânea única de 22,5 mg
Outros nomes:
0,05 a 0,3 mg transdérmico diariamente por 26 dias
Outros nomes:
Supositórios vaginais de 50 a 100 mg duas vezes ao dia por 13 dias
Outros nomes:
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Experimental: Efeitos anticoncepcionais
Ciclo anticoncepcional oral versus tratamento Eligard.
As intervenções incluem a combinação de etinilestradiol-levonorgestrel e acetato de leuprolida.
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suspensão de depósito subcutânea única de 22,5 mg
Outros nomes:
0,03 mg de etinilestradiol, 0,15 mg de levonorgestrel oral diariamente por 21 dias
Outros nomes:
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|
Experimental: Efeitos de esteroides
Ciclo de reposição de estrogênio/progesterona versus tratamento com Eligard.
As intervenções incluem acetato de leuprolida, estradiol e progesterona.
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suspensão de depósito subcutânea única de 22,5 mg
Outros nomes:
0,05 a 0,3 mg transdérmico diariamente por 26 dias
Outros nomes:
Supositórios vaginais de 50 a 100 mg duas vezes ao dia por 13 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de colesterol total para HDL
Prazo: Estudo completo
|
Estudo completo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Leuprolida
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- IRB8023
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