REVAXIS または DT Polio に対する抗体の持続性と TETRAVAC-ACELLULAIRE に対する免疫応答
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
REVAXIS または DT Polio のいずれかで 6 歳時に予防接種を受けた 11 歳から 13 歳の子供における抗体の持続性、および追加用量の TETRAVAC-ACELLULAIRE に対する免疫応答
主な目的
- 6 歳時に REVAXIS または DT Polio のいずれかの予防接種を受けた 11 歳から 13 歳の子供について、ジフテリア、破傷風、およびポリオウイルス 1、2、3 型に対する抗体の持続性を説明する
- TETRAVAC-ACELLULAIRE のブースター投与から 1 か月後のジフテリア、破傷風、ポリオウイルス 1、2、3 型に対する免疫応答について説明する
副次的な目的
- ジフテリア、破傷風、ポリオ抗原に対する抗体の持続性の他のパラメータを説明する
- TETRAVAC-ACELLULAIRE のブースター投与から 1 か月後の、ジフテリア、破傷風、および灰白髄炎の抗原に対する免疫応答の他のパラメータを説明する
- TETRAVAC-ACELLULAIRE のブースター用量の安全性プロファイルを説明する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- SPMSD Investigational Site 120
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Arras、フランス
- SPMSD Investigational Site 103
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Asnieres、フランス
- SPMSD Investigational Site 155
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Bersee、フランス
- SPMSD Investigational Site 125
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Besancon、フランス
- SPMSD Investigational Site 121
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Besancon、フランス
- SPMSD Investigational Site 141
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Blois、フランス
- SPMSD Investigational Site 124
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Blois、フランス
- SPMSD Investigational Site 161
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Boulogne Billancourt、フランス
- SPMSD Investigational Site 194
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Brest、フランス
- SPMSD Investigational Site 148
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Caen、フランス
- SPMSD Investigational Site 117
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Caen、フランス
- SPMSD Investigational Site 147
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Chalons En Champagne、フランス
- SPMSD Investigational Site 135
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Champdeniers、フランス
- SPMSD Investigational Site 163
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Chigny Les Roses、フランス
- SPMSD Investigational Site 145
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Cholet、フランス
- SPMSD Investigational Site 157
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Clamart、フランス
- SPMSD Investigational Site 101
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Collombey Les Belles、フランス
- SPMSD Investigational Site 160
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Collombey Les Belles、フランス
- SPMSD Investigational Site 162
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DAX、フランス
- SPMSD Investigational Site 139
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Draguignan、フランス
- SPMSD Investigational Site 193
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Essey Les Nancy、フランス
- SPMSD Investigational Site 106
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Essey Les Nancy、フランス
- SPMSD Investigational Site 123
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Essey Les Nancy、フランス
- SPMSD Investigational Site 164
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Floirac、フランス
- SPMSD Investigational Site 136
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Frouard、フランス
- SPMSD Investigational Site 114
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Haguenau、フランス
- SPMSD Investigational Site 150
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Illkirch Graffenstaden、フランス
- SPMSD Investigational Site 113
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Le Havre、フランス
- SPMSD Investigational Site 197
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Le Havre、フランス
- SPMSD Investigational Site 198
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Lingolsheim、フランス
- SPMSD Investigational Site 107
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Louverne、フランス
- SPMSD Investigational Site 115
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Manduel、フランス
- SPMSD Investigational Site 140
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Maromme、フランス
- SPMSD Investigational Site 116
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Marseille、フランス
- SPMSD Investigational Site 153
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Montpellier、フランス
- SPMSD Investigational Site 134
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Nogent Sur Marne、フランス
- SPMSD Investigational Site 129
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Ostwald、フランス
- SPMSD Investigational Site 133
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Poitiers、フランス
- SPMSD Investigational Site 128
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Pont A Mousson、フランス
- SPMSD Investigational Site 130
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Quimper、フランス
- SPMSD Investigational Site 151
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Rouen、フランス
- SPMSD Investigational Site 102
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Rouen、フランス
- SPMSD Investigational Site 110
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Rouen、フランス
- SPMSD Investigational Site 199
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Saint Ouen、フランス
- SPMSD Investigational Site 152
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- F05-TdI-301試験で以前にワクチン接種を受けた11～13歳の健康な子供
除外基準:
- 試験 F05-TdI-301 以降のジフテリア、破傷風、百日咳および/または灰白髄炎に対する予防接種
- -ジフテリア、破傷風、百日咳または灰白髄炎の以前の臨床的または細菌学的診断
- 既知または疑われる免疫機能障害
- 研究評価を妨げる可能性のある薬/ワクチンの受領
- -ワクチン成分のいずれかまたは同じ物質を含むワクチンに対する既知の真の過敏症
- -脳症、発作性障害、または進行性、進化性、または不安定な神経学的状態の既知の個人歴
- 血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害
- -研究目的の評価を妨げる可能性のある病状
- 熱性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テトラバック・アセルレール
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0日目にTETRAVAC-ACELLULAIRE（0.5mL）を1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ジフテリア濃度≧0.01 IU/mLの被験者の割合
時間枠：プレブースター用量 (0 日目)
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プレブースター用量 (0 日目)
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抗破傷風濃度≧0.01 IU/mLの被験者の割合
時間枠：プレブースター用量 (0 日目)
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プレブースター用量 (0 日目)
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抗ポリオ1型力価≧8（1/希釈）の被験者の割合
時間枠：プレブースター用量 (0 日目)
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プレブースター用量 (0 日目)
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抗ポリオ2型力価が8以上の被験者の割合（1/希釈）
時間枠：プレブースター用量 (0 日目)
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プレブースター用量 (0 日目)
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抗ポリオ3型力価が8以上の被験者の割合（1/希釈）
時間枠：プレブースター用量 (0 日目)
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プレブースター用量 (0 日目)
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抗ジフテリア濃度≧0.1 IU/mLの被験者の割合
時間枠：ブースター投与後 1 か月
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ブースター投与後 1 か月
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抗破傷風濃度≧0.1 IU/mLの被験者の割合
時間枠：ブースター投与後 1 か月
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ブースター投与後 1 か月
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抗ポリオ1型抗体価が8以上の被験者の割合（1/希釈）
時間枠：ブースター投与後 1 か月
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ブースター投与後 1 か月
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抗ポリオ2型抗体価が8以上の被験者の割合（1/希釈）
時間枠：ブースター投与後 1 か月
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ブースター投与後 1 か月
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抗ポリオ3型抗体価が8以上の被験者の割合（1/希釈）
時間枠：ブースター投与後 1 か月
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ブースター投与後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジフテリアの幾何平均力価
時間枠：ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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破傷風の幾何平均力価
時間枠：ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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1型ポリオの幾何平均力価
時間枠：ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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ポリオ2型の幾何平均力価
時間枠：ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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3型ポリオの幾何平均力価
時間枠：ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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ブースター前 (0 日目) およびブースター後 1 か月の投与
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要請された注射部位および要請された全身反応
時間枠：接種後0日目から7日目まで
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接種後0日目から7日目まで
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未承諾の注射部位反応および未承諾の全身性有害事象
時間枠：接種後0日目から28日目まで
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接種後0日目から28日目まで
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重篤な有害事象
時間枠：インフォームドコンセントの署名から被験者の最後の研究訪問まで
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インフォームドコンセントの署名から被験者の最後の研究訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVX01C
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