Perzistence protilátek na REVAXIS nebo DT Polio a imunitní odpověď na TETRAVAC-ACELLULAIRE
8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Perzistence protilátek u 11 až 13letých dětí dříve očkovaných ve věku 6 let buď přípravkem REVAXIS nebo DT obrnou a imunitní odpověď na posilovací dávku přípravku TETRAVAC-ACELLULAIRE
PRIMÁRNÍ CÍLE
- Popsat perzistenci protilátek proti záškrtu, tetanu a polioviru typu 1, 2 a 3 u dětí ve věku 11 až 13 let dříve očkovaných buď vakcínou REVAXIS nebo DT Polio ve věku 6 let
- Popsat jeden měsíc po posilovací dávce přípravku TETRAVAC-ACELLULAIRE imunitní reakce proti záškrtu, tetanu a polioviru typu 1, 2 a 3
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Popsat další parametry perzistence protilátek proti antigenům záškrtu, tetanu a poliomyelitidy
- Popsat další parametry imunitních odpovědí na antigeny záškrtu, tetanu a poliomyelitidy měsíc po posilovací dávce přípravku TETRAVAC-ACELLULAIRE
- Popsat bezpečnostní profil posilovací dávky přípravku TETRAVAC-ACELLULAIRE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- SPMSD Investigational Site 120
-
Arras, Francie
- SPMSD Investigational Site 103
-
Asnieres, Francie
- SPMSD Investigational Site 155
-
Bersee, Francie
- SPMSD Investigational Site 125
-
Besancon, Francie
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Francie
- SPMSD Investigational Site 141
-
Blois, Francie
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, Francie
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Francie
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, Francie
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Francie
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Francie
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Francie
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Francie
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses, Francie
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, Francie
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Francie
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Francie
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Francie
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, Francie
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Francie
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Francie
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Francie
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Francie
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Francie
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Francie
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Francie
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Francie
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Francie
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Francie
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Francie
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Francie
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Francie
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Francie
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Francie
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Francie
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Francie
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Francie
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Francie
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Francie
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Francie
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, Francie
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Francie
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Francie
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Francie
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě ve věku 11 až 13 let dříve očkované ve studii F05-TdI-301
Kritéria vyloučení:
- Imunizace proti záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo poliomyelitidě nad rámec studie F05-Tdl-301
- Předchozí klinická nebo bakteriologická diagnóza záškrtu, tetanu, černého kašle nebo poliomyelitidy
- Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
- Příjem léků / očkování, které mohou narušovat hodnocení studie
- Známá skutečná přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na vakcínu obsahující stejné látky
- Známá osobní anamnéza encefalopatie, záchvatové poruchy nebo progresivního, vyvíjejícího se nebo nestabilního neurologického stavu
- Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit hodnocení cílů studie
- Horečnaté onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TETRAVAC-ACELLULAIRE
|
1 dávka přípravku TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti záškrtu ≥0,01 IU/ml
Časové okno: Pre-booster dávka (den 0)
|
Pre-booster dávka (den 0)
|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti tetanu ≥0,01 IU/ml
Časové okno: Pre-booster dávka (den 0)
|
Pre-booster dávka (den 0)
|
|
Podíl subjektů s titrem proti obrně typu 1 ≥ 8 (1/ředění)
Časové okno: Pre-booster dávka (den 0)
|
Pre-booster dávka (den 0)
|
|
Podíl subjektů s titrem proti obrně typu 2 ≥ 8 (1/ředění)
Časové okno: Pre-booster dávka (den 0)
|
Pre-booster dávka (den 0)
|
|
Podíl subjektů s titrem proti obrně typu 3 ≥ 8 (1/ředění)
Časové okno: Pre-booster dávka (den 0)
|
Pre-booster dávka (den 0)
|
|
Podíl subjektů s koncentrací anti-difterie ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Podíl subjektů s koncentrací proti tetanu ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Podíl subjektů s titrem proti obrně typu 1 ≥8 (1/ředění)
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Podíl subjektů s titrem proti obrně typu 2 ≥8 (1/ředění)
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Podíl subjektů s titrem proti obrně typu 3 ≥8 (1/ředění)
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
|
1 měsíc po posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr titru pro záškrt
Časové okno: Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Geometrický průměr titru pro tetanus
Časové okno: Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Geometrický průměr titru pro polio typu 1
Časové okno: Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Geometrický průměr titru pro polio typu 2
Časové okno: Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Geometrický průměr titru pro polio typ 3
Časové okno: Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
Dávka před posilovací dávkou (den 0) a 1 měsíc po posilovací dávce
|
|
Vyžádané místo vpichu a vyžádané systémové reakce
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po očkování
|
Ode dne 0 do dne 7 po očkování
|
|
Nevyžádané reakce v místě vpichu a nevyžádané systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 dní po očkování
|
Ode dne 0 do dne 28 dní po očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až po poslední studijní návštěvu subjektu
|
Od podpisu informovaného souhlasu až po poslední studijní návštěvu subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce Corynebacterium
- Myelitida
- Záškrt
- Poliomyelitida
Další identifikační čísla studie
- RVX01C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .