Persistência de Anticorpos para REVAXIS ou DT Polio e Resposta Imune a TETRAVAC-ACELLULAIRE
8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistência de anticorpos em crianças de 11 a 13 anos previamente vacinadas aos 6 anos com REVAXIS ou DT Polio e resposta imune a uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
- Descrever em crianças de 11 a 13 anos previamente vacinadas com REVAXIS ou DT Polio aos 6 anos de idade a persistência de anticorpos contra difteria, tétano e poliovírus tipos 1, 2 e 3
- Descrever um mês após uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE as respostas imunes contra difteria, tétano e poliovírus tipos 1, 2 e 3
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Descrever outros parâmetros da persistência de anticorpos contra antígenos de difteria, tétano e poliomielite
- Descrever outros parâmetros das respostas imunes aos antígenos da difteria, tétano e poliomielite um mês após uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE
- Descrever o perfil de segurança de uma dose de reforço de TETRAVAC-ACELLULAIRE
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- SPMSD Investigational Site 120
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Arras, França
- SPMSD Investigational Site 103
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Asnieres, França
- SPMSD Investigational Site 155
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Bersee, França
- SPMSD Investigational Site 125
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Besancon, França
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, França
- SPMSD Investigational Site 141
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Blois, França
- SPMSD Investigational Site 124
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Blois, França
- SPMSD Investigational Site 161
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Boulogne Billancourt, França
- SPMSD Investigational Site 194
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Brest, França
- SPMSD Investigational Site 148
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Caen, França
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, França
- SPMSD Investigational Site 147
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Chalons En Champagne, França
- SPMSD Investigational Site 135
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Champdeniers, França
- SPMSD Investigational Site 163
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Chigny Les Roses, França
- SPMSD Investigational Site 145
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Cholet, França
- SPMSD Investigational Site 157
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Clamart, França
- SPMSD Investigational Site 101
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Collombey Les Belles, França
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, França
- SPMSD Investigational Site 162
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DAX, França
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, França
- SPMSD Investigational Site 193
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Essey Les Nancy, França
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, França
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, França
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, França
- SPMSD Investigational Site 136
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Frouard, França
- SPMSD Investigational Site 114
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Haguenau, França
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, França
- SPMSD Investigational Site 113
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Le Havre, França
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, França
- SPMSD Investigational Site 198
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Lingolsheim, França
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, França
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, França
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, França
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, França
- SPMSD Investigational Site 153
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Montpellier, França
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, França
- SPMSD Investigational Site 129
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Ostwald, França
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, França
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, França
- SPMSD Investigational Site 130
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Quimper, França
- SPMSD Investigational Site 151
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Rouen, França
- SPMSD Investigational Site 102
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Rouen, França
- SPMSD Investigational Site 110
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Rouen, França
- SPMSD Investigational Site 199
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Saint Ouen, França
- SPMSD Investigational Site 152
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável de 11 a 13 anos de idade previamente vacinada no Estudo F05-TdI-301
Critério de exclusão:
- Imunização contra difteria, tétano, coqueluche e/ou poliomielite além do Estudo F05-TdI-301
- Diagnóstico clínico ou bacteriológico prévio de difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite
- Disfunção imunológica conhecida ou suspeita
- Recebimento de medicamentos/vacinação que possam interferir nas avaliações do estudo
- Hipersensibilidade verdadeira conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou a uma vacina que contenha as mesmas substâncias
- História pessoal conhecida de encefalopatia, distúrbio convulsivo ou condição neurológica progressiva, em evolução ou instável
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
- Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Doença febril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TETRAVAC-ACELLULAIRE
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1 dose de TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 mL) no Dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com uma concentração anti-diftérica ≥0,01 UI/mL
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
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Dose pré-reforço (dia 0)
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Proporção de indivíduos com uma concentração antitetânica ≥0,01 UI/mL
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
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Dose pré-reforço (dia 0)
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Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 1 ≥ 8 (1/diluição)
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
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Dose pré-reforço (dia 0)
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Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 2 ≥ 8 (1/diluição)
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
|
Dose pré-reforço (dia 0)
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Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 3 ≥ 8 (1/diluição)
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0)
|
Dose pré-reforço (dia 0)
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Proporção de indivíduos com uma concentração anti-diftérica ≥0,1 UI/mL
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
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1 mês após a dose de reforço
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Proporção de indivíduos com uma concentração antitetânica ≥0,1 UI/mL
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
|
1 mês após a dose de reforço
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Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 1 ≥8 (1/diluição)
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
|
1 mês após a dose de reforço
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|
Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 2 ≥8 (1/diluição)
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
|
1 mês após a dose de reforço
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Proporção de indivíduos com título antipólio tipo 3 ≥8 (1/diluição)
Prazo: 1 mês após a dose de reforço
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1 mês após a dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico para difteria
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Título médio geométrico para tétano
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Título médio geométrico para poliomielite tipo 1
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Título médio geométrico para poliomielite tipo 2
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Título médio geométrico para poliomielite tipo 3
Prazo: Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Dose pré-reforço (dia 0) e 1 mês pós-reforço
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Local de injeção solicitado e reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação
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Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação
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Reações não solicitadas no local da injeção e eventos adversos sistêmicos não solicitados
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 dias após a vacinação
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Do dia 0 ao dia 28 dias após a vacinação
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Eventos adversos graves
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do estudo do sujeito
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Desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do estudo do sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Difteria
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- RVX01C
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