对 REVAXIS 或 DT 脊髓灰质炎的抗体持久性和对 TETRAVAC-ACELLULAIRE 的免疫反应
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
先前在 6 岁时接种过 REVAXIS 或 DT 脊髓灰质炎疫苗的 11 至 13 岁儿童的抗体持久性，以及对加强剂量的 TETRAVAC-ACELLULAIRE 的免疫反应
主要目标
- 描述先前在 6 岁时接种过 REVAXIS 或 DT Polio 疫苗的 11 至 13 岁儿童针对白喉、破伤风和脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型的抗体持久性
- 描述 TETRAVAC-ACELLULAIRE 加强剂量一个月后针对白喉、破伤风和脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型的免疫反应
次要目标
- 描述针对白喉、破伤风和脊髓灰质炎抗原的抗体持久性的其他参数
- 描述在 TETRAVAC-ACELLULAIRE 加强剂量后一个月对白喉、破伤风和脊髓灰质炎抗原的免疫反应的其他参数
- 描述 TETRAVAC-ACELLULAIRE 加强剂量的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- SPMSD Investigational Site 120
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Arras、法国
- SPMSD Investigational Site 103
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Asnieres、法国
- SPMSD Investigational Site 155
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Bersee、法国
- SPMSD Investigational Site 125
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Besancon、法国
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon、法国
- SPMSD Investigational Site 141
-
Blois、法国
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois、法国
- SPMSD Investigational Site 161
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Boulogne Billancourt、法国
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest、法国
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen、法国
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen、法国
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne、法国
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers、法国
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses、法国
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet、法国
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart、法国
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles、法国
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles、法国
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX、法国
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan、法国
- SPMSD Investigational Site 193
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Essey Les Nancy、法国
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy、法国
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy、法国
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac、法国
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard、法国
- SPMSD Investigational Site 114
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Haguenau、法国
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden、法国
- SPMSD Investigational Site 113
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Le Havre、法国
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre、法国
- SPMSD Investigational Site 198
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Lingolsheim、法国
- SPMSD Investigational Site 107
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Louverne、法国
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel、法国
- SPMSD Investigational Site 140
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Maromme、法国
- SPMSD Investigational Site 116
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Marseille、法国
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier、法国
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne、法国
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald、法国
- SPMSD Investigational Site 133
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Poitiers、法国
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson、法国
- SPMSD Investigational Site 130
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Quimper、法国
- SPMSD Investigational Site 151
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Rouen、法国
- SPMSD Investigational Site 102
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Rouen、法国
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen、法国
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen、法国
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前在研究 F05-TdI-301 中接种过疫苗的 11 至 13 岁健康儿童
排除标准：
- 研究 F05-TdI-301 之外的针对白喉、破伤风、百日咳和/或脊髓灰质炎的免疫接种
- 既往有白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎的临床或细菌学诊断
- 已知或疑似免疫功能障碍
- 接受可能干扰研究评估的药物/疫苗接种
- 已知对任何疫苗成分或含有相同物质的疫苗真正过敏
- 已知的脑病、癫痫症或进行性、发展性或不稳定神经系统疾病的个人病史
- 血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍
- 任何可能干扰研究目标评估的医疗状况
- 温病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TETRAVAC-纤维素
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第 0 天 1 剂 TETRAVAC-ACELLULAIRE (0.5 mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗白喉浓度≥0.01 IU/mL的受试者比例
大体时间：加强剂前剂量（第 0 天）
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加强剂前剂量（第 0 天）
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抗破伤风浓度≥0.01 IU/mL的受试者比例
大体时间：加强剂前剂量（第 0 天）
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加强剂前剂量（第 0 天）
|
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1 型抗脊髓灰质炎效价≥ 8（1/稀释度）的受试者比例
大体时间：加强剂前剂量（第 0 天）
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加强剂前剂量（第 0 天）
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抗脊髓灰质炎 2 型效价≥ 8（1/稀释度）的受试者比例
大体时间：加强剂前剂量（第 0 天）
|
加强剂前剂量（第 0 天）
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抗脊髓灰质炎 3 型效价≥ 8（1/稀释度）的受试者比例
大体时间：加强剂前剂量（第 0 天）
|
加强剂前剂量（第 0 天）
|
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抗白喉浓度≥0.1 IU/mL的受试者比例
大体时间：加强剂量后 1 个月
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加强剂量后 1 个月
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抗破伤风浓度≥0.1 IU/mL的受试者比例
大体时间：加强剂量后 1 个月
|
加强剂量后 1 个月
|
|
1 型抗脊髓灰质炎效价≥8（1/稀释度）的受试者比例
大体时间：加强剂量后 1 个月
|
加强剂量后 1 个月
|
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2 型抗脊髓灰质炎效价≥8（1/稀释度）的受试者比例
大体时间：加强剂量后 1 个月
|
加强剂量后 1 个月
|
|
抗脊髓灰质炎 3 型效价≥8（1/稀释度）的受试者比例
大体时间：加强剂量后 1 个月
|
加强剂量后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白喉的几何平均滴度
大体时间：加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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破伤风的几何平均滴度
大体时间：加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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1 型脊髓灰质炎的几何平均滴度
大体时间：加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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2 型脊髓灰质炎的几何平均滴度
大体时间：加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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3 型脊髓灰质炎的几何平均滴度
大体时间：加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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加强剂前（第 0 天）和加强剂后 1 个月
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征求注射部位和征求全身反应
大体时间：接种后第 0 天至第 7 天
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接种后第 0 天至第 7 天
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未经请求的注射部位反应和未经请求的全身不良事件
大体时间：接种后第 0 天至第 28 天
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接种后第 0 天至第 28 天
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严重不良事件
大体时间：从签署知情同意书到受试者最后一次研究访视
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从签署知情同意书到受试者最后一次研究访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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