Устойчивость антител к REVAXIS или DT Polio и иммунный ответ на TETRAVAC-ACELLULAIRE
8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Персистенция антител у детей в возрасте от 11 до 13 лет, ранее вакцинированных в возрасте 6 лет вакциной REVAXIS или DT полиомиелитом, и иммунный ответ на бустерную дозу TETRAVAC-ACELLULAIRE
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
- Описать персистенцию антител против дифтерии, столбняка и полиовирусов типов 1, 2 и 3 у детей в возрасте от 11 до 13 лет, ранее вакцинированных вакциной REVAXIS или DT Polio в возрасте 6 лет.
- Описать через месяц после бустерной дозы TETRAVAC-ACELLULAIRE иммунный ответ против дифтерии, столбняка и полиовируса типов 1, 2 и 3.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Описать другие параметры персистенции антител к антигенам дифтерии, столбняка и полиомиелита.
- Описать другие параметры иммунного ответа на антигены дифтерии, столбняка и полиомиелита через месяц после бустерной дозы ТЕТРАВАК-АЦЕЛЛЮЛАЙР.
- Описать профиль безопасности бустерной дозы TETRAVAC-ACELLULAIRE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- SPMSD Investigational Site 120
-
Arras, Франция
- SPMSD Investigational Site 103
-
Asnieres, Франция
- SPMSD Investigational Site 155
-
Bersee, Франция
- SPMSD Investigational Site 125
-
Besancon, Франция
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Франция
- SPMSD Investigational Site 141
-
Blois, Франция
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, Франция
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Франция
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, Франция
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Франция
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Франция
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Франция
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Франция
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses, Франция
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, Франция
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Франция
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Франция
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Франция
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, Франция
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Франция
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Франция
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Франция
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Франция
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Франция
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Франция
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Франция
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Франция
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Франция
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Франция
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Франция
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Франция
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Франция
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Франция
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Франция
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Франция
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Франция
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Франция
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Франция
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Франция
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Франция
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, Франция
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Франция
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Франция
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Франция
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый ребенок в возрасте от 11 до 13 лет, ранее вакцинированный в исследовании F05-TdI-301.
Критерий исключения:
- Иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиомиелита вне исследования F05-TdI-301
- Предыдущий клинический или бактериологический диагноз дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита
- Известная или предполагаемая иммунная дисфункция
- Получение лекарств/вакцинаций, которые могут повлиять на оценку исследования
- Известная истинная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к вакцине, содержащей те же вещества.
- Известная личная история энцефалопатии, судорожного расстройства или прогрессирующего, развивающегося или нестабильного неврологического состояния
- Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Любое заболевание, которое может помешать оценке целей исследования.
- Лихорадочное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TETRAVAC-ACELLULAIRE
|
1 доза TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 мл) в день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с антидифтерийной концентрацией ≥0,01 МЕ/мл
Временное ограничение: Предбустерная доза (день 0)
|
Предбустерная доза (день 0)
|
|
Доля субъектов с противостолбнячной концентрацией ≥0,01 МЕ/мл
Временное ограничение: Предбустерная доза (день 0)
|
Предбустерная доза (день 0)
|
|
Доля субъектов с титром полиомиелита 1 типа ≥ 8 (1/разведение)
Временное ограничение: Предбустерная доза (день 0)
|
Предбустерная доза (день 0)
|
|
Доля субъектов с титром полиомиелита 2 типа ≥ 8 (1/разведение)
Временное ограничение: Предбустерная доза (день 0)
|
Предбустерная доза (день 0)
|
|
Доля субъектов с титром полиомиелита 3 типа ≥ 8 (1/разведение)
Временное ограничение: Предбустерная доза (день 0)
|
Предбустерная доза (день 0)
|
|
Доля субъектов с антидифтерийной концентрацией ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы
|
1 месяц после бустерной дозы
|
|
Доля субъектов с противостолбнячной концентрацией ≥0,1 МЕ/мл
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы
|
1 месяц после бустерной дозы
|
|
Доля субъектов с титром полиомиелита 1 типа ≥8 (1/разведение)
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы
|
1 месяц после бустерной дозы
|
|
Доля субъектов с антиполиомиелитным титром 2 типа ≥8 (1/разведение)
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы
|
1 месяц после бустерной дозы
|
|
Доля субъектов с титром полиомиелита 3 типа ≥8 (1/разведение)
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы
|
1 месяц после бустерной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегеометрический титр дифтерии
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
|
Среднегеометрический титр столбняка
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
|
Среднегеометрический титр для полиомиелита типа 1
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
|
Среднегеометрический титр полиомиелита 2 типа
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
|
Среднегеометрический титр полиомиелита 3 типа
Временное ограничение: До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
До бустерной дозы (день 0) и через 1 месяц после бустерной дозы
|
|
Желаемое место инъекции и предполагаемые системные реакции
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день после вакцинации
|
С 0-го по 7-й день после вакцинации
|
|
Нежелательные реакции в месте инъекции и нежелательные системные нежелательные явления.
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после вакцинации
|
С 0-го дня до 28-го дня после вакцинации
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до последнего исследовательского визита субъекта
|
От подписания информированного согласия до последнего исследовательского визита субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Коринебактериальные инфекции
- Миелит
- Дифтерия
- Полиомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- RVX01C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .