Persistance des anticorps contre REVAXIS ou DT Polio et réponse immunitaire contre TETRAVAC-ACELLULAIRE
8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistance des anticorps chez les enfants de 11 à 13 ans préalablement vaccinés à 6 ans avec REVAXIS ou DT Polio, et réponse immunitaire à une dose de rappel de TETRAVAC-ACELLULAIRE
OBJECTIFS PRINCIPAUX
- Décrire chez les enfants de 11 à 13 ans précédemment vaccinés avec REVAXIS ou DT Polio à l'âge de 6 ans la persistance des anticorps contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de types 1, 2 et 3
- Décrire un mois après une dose de rappel de TETRAVAC-ACELLULAIRE les réponses immunitaires contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de types 1, 2 et 3
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Décrire d'autres paramètres de la persistance des anticorps contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite
- Décrire d'autres paramètres des réponses immunitaires aux antigènes diphtérique, tétanique et poliomyélitique un mois après une dose de rappel de TETRAVAC-ACELLULAIRE
- Décrire le profil de sécurité d'une dose de rappel de TETRAVAC-ACELLULAIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- SPMSD Investigational Site 120
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Arras, France
- SPMSD Investigational Site 103
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Asnieres, France
- SPMSD Investigational Site 155
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Bersee, France
- SPMSD Investigational Site 125
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Besancon, France
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, France
- SPMSD Investigational Site 141
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Blois, France
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, France
- SPMSD Investigational Site 161
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Boulogne Billancourt, France
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, France
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, France
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, France
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, France
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, France
- SPMSD Investigational Site 163
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Chigny Les Roses, France
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, France
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, France
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, France
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, France
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, France
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, France
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, France
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, France
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, France
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, France
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, France
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, France
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, France
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, France
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, France
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, France
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, France
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, France
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, France
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, France
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, France
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, France
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, France
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, France
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, France
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, France
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, France
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, France
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, France
- SPMSD Investigational Site 199
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Saint Ouen, France
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant en bonne santé âgé de 11 à 13 ans déjà vacciné dans le cadre de l'étude F05-TdI-301
Critère d'exclusion:
- Immunisation contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite au-delà de l'étude F05-TdI-301
- Diagnostic clinique ou bactériologique antérieur de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou de poliomyélite
- Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
- Réception de médicaments / vaccination pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Hypersensibilité vraie connue à l'un des composants du vaccin ou à un vaccin contenant les mêmes substances
- Antécédents personnels connus d'encéphalopathie, de trouble convulsif ou d'affection neurologique progressive, évolutive ou instable
- Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire
- Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Maladie fébrile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TETRAVAC-ACELLULAIRE
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1 dose de TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 mL) au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets ayant une concentration antidiphtérique ≥0,01 UI/mL
Délai: Dose pré-rappel (jour 0)
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Dose pré-rappel (jour 0)
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Proportion de sujets ayant une concentration antitétanique ≥0,01 UI/mL
Délai: Dose pré-rappel (jour 0)
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Dose pré-rappel (jour 0)
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Proportion de sujets ayant un titre anti-polio type 1 ≥ 8 (1/dilution)
Délai: Dose pré-rappel (jour 0)
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Dose pré-rappel (jour 0)
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Proportion de sujets ayant un titre anti-polio type 2 ≥ 8 (1/dilution)
Délai: Dose pré-rappel (jour 0)
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Dose pré-rappel (jour 0)
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Proportion de sujets ayant un titre anti-polio type 3 ≥ 8 (1/dilution)
Délai: Dose pré-rappel (jour 0)
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Dose pré-rappel (jour 0)
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Proportion de sujets ayant une concentration antidiphtérique ≥0,1 UI/mL
Délai: 1 mois après la dose de rappel
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1 mois après la dose de rappel
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Proportion de sujets ayant une concentration antitétanique ≥0,1 UI/mL
Délai: 1 mois après la dose de rappel
|
1 mois après la dose de rappel
|
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Proportion de sujets ayant un titre anti-polio type 1 ≥8 (1/dilution)
Délai: 1 mois après la dose de rappel
|
1 mois après la dose de rappel
|
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Proportion de sujets ayant un titre anti-polio type 2 ≥8 (1/dilution)
Délai: 1 mois après la dose de rappel
|
1 mois après la dose de rappel
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Proportion de sujets ayant un titre anti-polio type 3 ≥8 (1/dilution)
Délai: 1 mois après la dose de rappel
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1 mois après la dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre moyen géométrique pour la diphtérie
Délai: Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Titre moyen géométrique pour le tétanos
Délai: Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Titre moyen géométrique pour la poliomyélite de type 1
Délai: Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Titre moyen géométrique pour la poliomyélite de type 2
Délai: Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Titre moyen géométrique pour la poliomyélite de type 3
Délai: Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Pré-rappel (Jour 0) et 1 mois après la dose de rappel
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Site d'injection sollicité et réactions systémiques sollicitées
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Réactions non sollicitées au site d'injection et événements indésirables systémiques non sollicités
Délai: Du jour 0 au jour 28 jours après la vaccination
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Du jour 0 au jour 28 jours après la vaccination
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Événements indésirables graves
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite d'étude du sujet
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite d'étude du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Infections à corynébactéries
- Myélite
- Diphtérie
- Poliomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- RVX01C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .