Persistencia de anticuerpos a REVAXIS o DT Polio y respuesta inmune a TETRAVAC-ACELLULAIRE
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistencia de anticuerpos en niños de 11 a 13 años vacunados previamente a los 6 años con REVAXIS o DT Polio, y respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo de TETRAVAC-ACELLULAIRE
OBJETIVOS PRINCIPALES
- Describir en niños de 11 a 13 años vacunados previamente con REVAXIS o DT Polio a los 6 años de edad la persistencia de anticuerpos contra difteria, tétanos y poliovirus tipos 1, 2 y 3
- Describir un mes después de una dosis de refuerzo de TETRAVAC-ACELLULAIRE las respuestas inmunitarias contra la difteria, el tétanos y los poliovirus tipos 1, 2 y 3
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Describir otros parámetros de la persistencia de anticuerpos contra antígenos de difteria, tétanos y poliomielitis
- Describir otros parámetros de las respuestas inmunes a los antígenos de difteria, tétanos y poliomielitis un mes después de una dosis de recuerdo de TETRAVAC-ACELLULAIRE
- Describir el perfil de seguridad de una dosis de refuerzo de TETRAVAC-ACELLULAIRE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- SPMSD Investigational Site 120
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Arras, Francia
- SPMSD Investigational Site 103
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Asnieres, Francia
- SPMSD Investigational Site 155
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Bersee, Francia
- SPMSD Investigational Site 125
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Besancon, Francia
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Francia
- SPMSD Investigational Site 141
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Blois, Francia
- SPMSD Investigational Site 124
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Blois, Francia
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Francia
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, Francia
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Francia
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Francia
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Francia
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Francia
- SPMSD Investigational Site 163
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Chigny Les Roses, Francia
- SPMSD Investigational Site 145
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Cholet, Francia
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Francia
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Francia
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Francia
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, Francia
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Francia
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Francia
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Francia
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Francia
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Francia
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Francia
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Francia
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Francia
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Francia
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Francia
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Francia
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Francia
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Francia
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Francia
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Francia
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Francia
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Francia
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Francia
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Francia
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Francia
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Francia
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano de 11 a 13 años previamente vacunado en el Estudio F05-TdI-301
Criterio de exclusión:
- Inmunización contra difteria, tétanos, tos ferina y/o poliomielitis más allá del estudio F05-TdI-301
- Diagnóstico clínico o bacteriológico previo de difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis
- Disfunción inmunitaria conocida o sospechada
- Recepción de medicamentos/vacunas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Hipersensibilidad verdadera conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o a una vacuna que contenga las mismas sustancias
- Antecedentes personales conocidos de encefalopatía, trastorno convulsivo o afección neurológica progresiva, en evolución o inestable
- Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Enfermedad febril
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TETRAVAC-ACELLULAIRE
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1 dosis de TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con una concentración de antidifteria ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
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Dosis pre-refuerzo (Día 0)
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Proporción de sujetos con una concentración antitetánica ≥0,01 UI/mL
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
|
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
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Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 1 ≥ 8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
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Dosis pre-refuerzo (Día 0)
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Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 2 ≥ 8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
|
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
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Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 3 ≥ 8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Dosis pre-refuerzo (Día 0)
|
Dosis pre-refuerzo (Día 0)
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|
Proporción de sujetos con una concentración de antidifteria ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
1 mes después de la dosis de refuerzo
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|
Proporción de sujetos con una concentración antitetánica ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 1 ≥8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 2 ≥8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
Proporción de sujetos con un título antipoliomielitis tipo 3 ≥8 (1/dilución)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
1 mes después de la dosis de refuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título medio geométrico para la difteria
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Título medio geométrico para el tétanos
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Título medio geométrico para poliomielitis tipo 1
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
|
|
Título medio geométrico para poliomielitis tipo 2
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Título medio geométrico para poliomielitis tipo 3
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Pre-refuerzo (día 0) y 1 mes después de la dosis de refuerzo
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Sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7 después de la vacunación
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Del día 0 al día 7 después de la vacunación
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Reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección y eventos adversos sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 días después de la vacunación
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Del día 0 al día 28 días después de la vacunación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de estudio del sujeto
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de estudio del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- RVX01C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .