REVAXIS 또는 DT Polio에 대한 항체 지속성과 TETRAVAC-ACELLULAIRE에 대한 면역 반응
2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전에 REVAXIS 또는 DT 소아마비로 6세에 백신을 접종한 11~13세 어린이의 항체 지속성 및 TETRAVAC-ACELLULAIRE 추가 접종에 대한 면역 반응
주요 목적
- 이전에 6세에 REVAXIS 또는 DT 소아마비 백신을 접종한 11~13세 아동에서 디프테리아, 파상풍 및 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 지속성을 설명하기 위해
- TETRAVAC-ACELLULAIRE 추가 투여 후 1개월 후 디프테리아, 파상풍 및 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 면역 반응을 설명하기 위해
2차 목표
- 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 항원에 대한 항체 지속성의 다른 매개변수 설명
- TETRAVAC-ACELLULAIRE 추가 투여 후 1개월 후 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 항원에 대한 면역 반응의 다른 매개변수를 설명하기 위해
- TETRAVAC-ACELLULAIRE 추가 용량의 안전성 프로파일을 설명하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 120
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Arras, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 103
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Asnieres, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 155
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Bersee, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 125
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Besancon, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 141
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Blois, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 124
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Blois, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 161
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Boulogne Billancourt, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 194
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Brest, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 148
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Caen, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 117
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Caen, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 147
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Chalons En Champagne, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 135
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Champdeniers, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 163
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Chigny Les Roses, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 145
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Cholet, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 157
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Clamart, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 101
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Collombey Les Belles, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 162
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DAX, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 106
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Essey Les Nancy, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 123
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Essey Les Nancy, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 140
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Maromme, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 133
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Poitiers, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 128
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Pont A Mousson, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 151
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Rouen, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 102
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Rouen, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 110
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Rouen, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 199
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Saint Ouen, 프랑스
- SPMSD Investigational Site 152
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 F05-TdI-301에서 이전에 예방접종을 받은 11~13세의 건강한 어린이
제외 기준:
- 연구 F05-TdI-301 이외의 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 소아마비에 대한 예방접종
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비의 이전 임상 또는 세균 진단
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 연구 평가를 방해할 수 있는 약물/백신의 수령
- 백신 성분 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대해 알려진 진성 과민증
- 뇌병증, 발작 장애 또는 진행성, 진화 또는 불안정한 신경학적 상태의 알려진 개인 병력
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애
- 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 열병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TETRAVAC-ACELLULAIRE
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0일에 TETRAVAC-ACELLULAIRE(0.5mL) 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항디프테리아 농도가 0.01 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 사전 부스터 용량(0일)
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사전 부스터 용량(0일)
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항파상풍 농도가 0.01 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 사전 부스터 용량(0일)
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사전 부스터 용량(0일)
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소아마비 예방 1형 역가가 8 이상인 피험자의 비율(1/희석)
기간: 사전 부스터 용량(0일)
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사전 부스터 용량(0일)
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항소아마비 2형 역가가 8 이상인 피험자의 비율(1/희석)
기간: 사전 부스터 용량(0일)
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사전 부스터 용량(0일)
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항소아마비 3형 역가가 8 이상인 피험자의 비율(1/희석)
기간: 사전 부스터 용량(0일)
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사전 부스터 용량(0일)
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항디프테리아 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 추가 접종 후 1개월
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추가 접종 후 1개월
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항 파상풍 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 추가 접종 후 1개월
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추가 접종 후 1개월
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항소아마비 1형 역가가 8 이상인 피험자의 비율(1/희석)
기간: 추가 접종 후 1개월
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추가 접종 후 1개월
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항소아마비 2형 역가가 8 이상인 피험자의 비율(1/희석)
기간: 추가 접종 후 1개월
|
추가 접종 후 1개월
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항소아마비 3형 역가가 8 이상인 피험자의 비율(1/희석)
기간: 추가 접종 후 1개월
|
추가 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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디프테리아에 대한 기하 평균 역가
기간: 부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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파상풍에 대한 기하 평균 역가
기간: 부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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소아마비 유형 1에 대한 기하 평균 역가
기간: 부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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소아마비 유형 2에 대한 기하 평균 역가
기간: 부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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소아마비 유형 3에 대한 기하 평균 역가
기간: 부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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부스터 투여 전(0일) 및 부스터 투여 후 1개월
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요청된 주사 부위 및 요청된 전신 반응
기간: 백신 접종 후 0일부터 7일까지
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백신 접종 후 0일부터 7일까지
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요청하지 않은 주사 부위 반응 및 요청하지 않은 전신 부작용
기간: 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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백신 접종 후 0일부터 28일까지
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중대한 부작용
기간: 정보에 입각한 동의 서명부터 피험자의 마지막 연구 방문까지
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정보에 입각한 동의 서명부터 피험자의 마지막 연구 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVX01C
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