Antikroppspersistens mot REVAXIS eller DT Polio och immunsvar mot TETRAVAC-ACELLULAIRE
8 september 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Antikroppspersistens hos 11 till 13-åriga barn som tidigare vaccinerats vid 6 års ålder med antingen REVAXIS eller DT Polio, och immunsvar på en boosterdos av TETRAVAC-ACELLULAIRE
PRIMÄRA MÅL
- För att beskriva hos 11 till 13-åriga barn som tidigare vaccinerats med antingen REVAXIS eller DT Polio vid 6 års ålder antikropparnas persistens mot difteri, stelkramp och poliovirus typ 1, 2 och 3
- För att beskriva en månad efter en boosterdos av TETRAVAC-ACELLULAIRE immunsvaret mot difteri, stelkramp och poliovirus typ 1, 2 och 3
SEKUNDÄRA MÅL
- För att beskriva andra parametrar för antikroppens persistens mot difteri, stelkramp och poliomyelit-antigener
- För att beskriva andra parametrar för immunsvaret mot difteri-, stelkramps- och poliomyelitantigener en månad efter en boosterdos av TETRAVAC-ACELLULAIRE
- För att beskriva säkerhetsprofilen för en boosterdos av TETRAVAC-ACELLULAIRE
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 120
-
Arras, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 103
-
Asnieres, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 155
-
Bersee, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 125
-
Besancon, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 141
-
Blois, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Frankrike
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt barn 11 till 13 år som tidigare vaccinerats i studie F05-TdI-301
Exklusions kriterier:
- Immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta och/eller poliomyelit utöver studie F05-TdI-301
- Tidigare klinisk eller bakteriologisk diagnos av difteri, stelkramp, pertussis eller poliomyelit
- Känd eller misstänkt immundysfunktion
- Mottagande av mediciner/vaccination som kan störa studiebedömningar
- Känd verklig överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller mot ett vaccin som innehåller samma substanser
- Känd personlig historia av encefalopati, anfallsstörning eller progressivt, utvecklande eller instabilt neurologiskt tillstånd
- Trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulär injektion
- Alla medicinska tillstånd som kan störa utvärderingen av studiemålen
- Febril sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TETRAVAC-ACELLULAIRE
|
1 dos TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en antidifterikoncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsram: Pre-boosterdos (dag 0)
|
Pre-boosterdos (dag 0)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-stelkrampskoncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsram: Pre-boosterdos (dag 0)
|
Pre-boosterdos (dag 0)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-polio typ 1-titer ≥ 8 (1/spädning)
Tidsram: Pre-boosterdos (dag 0)
|
Pre-boosterdos (dag 0)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-polio typ 2-titer ≥ 8 (1/spädning)
Tidsram: Pre-boosterdos (dag 0)
|
Pre-boosterdos (dag 0)
|
|
Andel försökspersoner med en anti-polio typ 3-titer ≥ 8 (1/spädning)
Tidsram: Pre-boosterdos (dag 0)
|
Pre-boosterdos (dag 0)
|
|
Andel försökspersoner med en antidifterikoncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
|
1 månad efter boosterdos
|
|
Andel försökspersoner med en anti-stelkrampskoncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
|
1 månad efter boosterdos
|
|
Andel försökspersoner med en anti-polio typ 1-titer ≥8 (1/spädning)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
|
1 månad efter boosterdos
|
|
Andel försökspersoner med en anti-polio typ 2-titer ≥8 (1/spädning)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
|
1 månad efter boosterdos
|
|
Andel försökspersoner med en anti-polio typ 3-titer ≥8 (1/spädning)
Tidsram: 1 månad efter boosterdos
|
1 månad efter boosterdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter för difteri
Tidsram: Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
|
Geometrisk medeltiter för stelkramp
Tidsram: Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
|
Geometrisk medeltiter för polio typ 1
Tidsram: Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
|
Geometrisk medeltiter för polio typ 2
Tidsram: Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
|
Geometrisk medeltiter för polio typ 3
Tidsram: Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
Dos före booster (dag 0) och 1 månad efter boosterdos
|
|
Efterfrågat injektionsställe och efterfrågade systemiska reaktioner
Tidsram: Från dag 0 till dag 7 efter vaccination
|
Från dag 0 till dag 7 efter vaccination
|
|
Oönskade reaktioner på injektionsstället och oönskade systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 28 dagar efter vaccination
|
Från dag 0 till dag 28 dagar efter vaccination
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från underskrift av informerat samtycke till försökspersonens senaste studiebesök
|
Från underskrift av informerat samtycke till försökspersonens senaste studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Corynebacterium-infektioner
- Myelit
- Difteri
- Polio
Andra studie-ID-nummer
- RVX01C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .