Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffpersistens mot REVAXIS eller DT Polio og immunrespons mot TETRAVAC-ACELLULAIRE

8. september 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antistoffpersistens hos 11 til 13 år gamle barn som tidligere er vaksinert i 6-årsalderen med enten REVAXIS eller DT polio, og immunrespons på en boosterdose av TETRAVAC-ACELLULAIRE

PRIMÆRE MÅL

  • For å beskrive hos 11 til 13 år gamle barn som tidligere er vaksinert med enten REVAXIS eller DT Polio ved 6 års alder, antistoffets persistens mot difteri, tetanus og poliovirus type 1, 2 og 3
  • For å beskrive en måned etter en boosterdose av TETRAVAC-ACELLULAIRE immunresponsen mot difteri, stivkrampe og poliovirus type 1, 2 og 3

SEKUNDÆRE MÅL

  • For å beskrive andre parametere for antistoffets persistens mot difteri, stivkrampe og poliomyelitt-antigener
  • For å beskrive andre parametere for immunresponsen mot difteri, stivkrampe og poliomyelitt-antigener én måned etter en boosterdose av TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til en boosterdose av TETRAVAC-ACELLULAIRE

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Frankrike
        • SPMSD Investigational Site 152

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk barn i alderen 11 til 13 år tidligere vaksinert i studie F05-TdI-301

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste og/eller poliomyelitt utover studie F05-TdI-301
  • Tidligere klinisk eller bakteriologisk diagnose av difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitt
  • Kjent eller mistenkt immundysfunksjon
  • Mottak av medisiner/vaksinasjon som kan forstyrre studievurderinger
  • Kjent ekte overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller mot en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kjent personlig historie med encefalopati, anfallsforstyrrelse eller progressiv, utviklende eller ustabil nevrologisk tilstand
  • Trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Febril sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biologisk: Vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, polio og kikhoste
1 dose TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en anti-difterikonsentrasjon ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: Pre-boosterdose (dag 0)
Pre-boosterdose (dag 0)
Andel av personer med en anti-stivkrampekonsentrasjon ≥0,01 IE/ml
Tidsramme: Pre-boosterdose (dag 0)
Pre-boosterdose (dag 0)
Andel forsøkspersoner med anti-polio type 1 titer ≥ 8 (1/fortynning)
Tidsramme: Pre-boosterdose (dag 0)
Pre-boosterdose (dag 0)
Andel forsøkspersoner med anti-polio type 2 titer ≥ 8 (1/fortynning)
Tidsramme: Pre-boosterdose (dag 0)
Pre-boosterdose (dag 0)
Andel forsøkspersoner med anti-polio type 3 titer ≥ 8 (1/fortynning)
Tidsramme: Pre-boosterdose (dag 0)
Pre-boosterdose (dag 0)
Andel personer med en antidifterikonsentrasjon ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
1 måned etter boosterdose
Andel forsøkspersoner med en anti-stivkrampekonsentrasjon ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
1 måned etter boosterdose
Andel forsøkspersoner med en anti-polio type 1-titer ≥8 (1/fortynning)
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
1 måned etter boosterdose
Andel forsøkspersoner med anti-polio type 2 titer ≥8 (1/fortynning)
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
1 måned etter boosterdose
Andel forsøkspersoner med en anti-polio type 3 titer ≥8 (1/fortynning)
Tidsramme: 1 måned etter boosterdose
1 måned etter boosterdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for difteri
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Geometrisk middeltiter for tetanus
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Geometrisk middeltiter for polio type 1
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Geometrisk middeltiter for polio type 2
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Geometrisk middeltiter for polio type 3
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dose
Oppfordret injeksjonssted og oppfordrede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Fra dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 dager etter vaksinasjon
Fra dag 0 til dag 28 dager etter vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til siste studiebesøk av forsøkspersonen
Fra underskrift av informert samtykke til siste studiebesøk av forsøkspersonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVX01C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på Vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, polio og kikhoste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere