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Antikörperpersistenz gegen REVAXIS oder DT Polio und Immunantwort auf TETRAVAC-ACELLULAIRE

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antikörperpersistenz bei 11- bis 13-jährigen Kindern, die zuvor im Alter von 6 Jahren entweder mit REVAXIS oder DT Polio geimpft worden waren, und Immunantwort auf eine Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE

HAUPTZIELE

  • Beschreibung der Antikörperpersistenz gegen Diphtherie, Tetanus und Poliovirus Typ 1, 2 und 3 bei 11- bis 13-jährigen Kindern, die zuvor entweder mit REVAXIS oder DT Polio im Alter von 6 Jahren geimpft worden waren
  • Beschreibung der Immunantworten gegen Diphtherie, Tetanus und Poliovirus Typ 1, 2 und 3 einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Beschreibung anderer Parameter der Antikörperpersistenz gegen Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigene
  • Beschreibung anderer Parameter der Immunantwort auf Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigene einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils einer Auffrischimpfung mit TETRAVAC-ACELLULAIRE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Frankreich
        • SPMSD Investigational Site 152

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind im Alter von 11 bis 13 Jahren, das zuvor in Studie F05-TdI-301 geimpft wurde

Ausschlusskriterien:

  • Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Poliomyelitis über die Studie F05-TdI-301 hinaus
  • Frühere klinische oder bakteriologische Diagnose von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliomyelitis
  • Bekannte oder vermutete Immundysfunktion
  • Erhalt von Medikamenten / Impfungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Bekannte echte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
  • Bekannte persönliche Vorgeschichte von Enzephalopathie, Anfallsleiden oder fortschreitender, sich entwickelnder oder instabiler neurologischer Erkrankung
  • Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Jeder medizinische Zustand, der die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Fieberhafte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biologisch: Diphtherie-, Tetanus-, Polio- und Pertussis-Impfung
1 Dosis TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) an Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Anti-Diphtherie-Konzentration ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Konzentration ≥ 0,01 IE/ml
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-1-Titer ≥ 8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-2-Titer ≥ 8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-3-Titer ≥ 8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Dosis vor der Auffrischimpfung (Tag 0)
Anteil der Probanden mit einer Anti-Diphtherie-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einer Anti-Tetanus-Konzentration ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-1-Titer ≥8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-2-Titer ≥8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden mit einem Anti-Polio-Typ-3-Titer ≥8 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer für Diphtherie
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer mittlerer Titer für Tetanus
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer Mittelwert des Titers für Polio Typ 1
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer Mittelwert des Titers für Polio Typ 2
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Geometrischer Mittelwert des Titers für Polio Typ 3
Zeitfenster: Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Dosis vor der Auffrischung (Tag 0) und 1 Monat nach der Auffrischung
Erwünschte Injektionsstelle und erbetene systemische Reaktionen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschte systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 Tage nach der Impfung
Von Tag 0 bis Tag 28 Tage nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch des Probanden
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVX01C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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