Vasta-aineiden pysyvyys REVAXIS- tai DT-poliota vastaan ja immuunivaste TETRAVAC-ACELLULAIRElle
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vasta-aineiden pysyvyys 11–13-vuotiailla lapsilla, jotka on rokotettu 6-vuotiaana joko REVAXIS- tai DT-poliolla, ja immuunivaste TETRAVAC-ACELLULAIRE-tehosteannokselle
ENSISIJAISET TAVOITTEET
- Kuvaamaan 11–13-vuotiaiden lasten, jotka on rokotettu joko REVAXIS- tai DT-polio-rokotteella 6-vuotiaana, vasta-aineiden pysyvyyttä kurkkumätä-, tetanus- ja poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
- Kuvaamaan immuunivasteita kurkkumätä-, tetanus- ja poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan kuukauden kuluttua TETRAVAC-ACELLULAIRE-tehosteannoksesta
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Kuvaa muita kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja poliomyeliittiantigeenejä vastaan vasta-aineen pysyvyyden parametreja
- Kuvaa muita kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja poliomyeliittiantigeeneja aiheuttavien immuunivasteiden parametrejä kuukauden kuluttua TETRAVAC-ACELLULAIRE-tehosteannoksesta
- Kuvaamaan TETRAVAC-ACELLULAIRE-tehosteannoksen turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- SPMSD Investigational Site 120
-
Arras, Ranska
- SPMSD Investigational Site 103
-
Asnieres, Ranska
- SPMSD Investigational Site 155
-
Bersee, Ranska
- SPMSD Investigational Site 125
-
Besancon, Ranska
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Ranska
- SPMSD Investigational Site 141
-
Blois, Ranska
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, Ranska
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Ranska
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, Ranska
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Ranska
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Ranska
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Ranska
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Ranska
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses, Ranska
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, Ranska
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Ranska
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Ranska
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Ranska
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, Ranska
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Ranska
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Ranska
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Ranska
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Ranska
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Ranska
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Ranska
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Ranska
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Ranska
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Ranska
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Ranska
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Ranska
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Ranska
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Ranska
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Ranska
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Ranska
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Ranska
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Ranska
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Ranska
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Ranska
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Ranska
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Ranska
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, Ranska
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Ranska
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Ranska
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Ranska
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 11–13-vuotias lapsi, joka on aiemmin rokotettu tutkimuksessa F05-TdI-301
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus difteriaa, tetanusta, pertussista ja/tai poliomyeliittiä vastaan tutkimuksen F05-TdI-301 jälkeen
- Aiempi kliininen tai bakteriologinen kurkkumätä, tetanus, pertussis tai poliomyeliitti diagnoosi
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
- Sellaisten lääkkeiden/rokotusten vastaanottaminen, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia
- Tunnettu todellinen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai rokotteelle, joka sisältää samoja aineita
- Tunnettu henkilökohtainen enkefalopatia, kohtaushäiriö tai etenevä, kehittyvä tai epävakaa neurologinen tila
- Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Kuumeinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TETRAVAC-ACELLULAIRE
|
1 annos TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden difterian pitoisuus on ≥0,01 IU/ml
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden jäykkäkouristuspitoisuus on ≥0,01 IU/ml
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden polion tyypin 1 titteri on ≥ 8 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden polion tyypin 2 titteri on ≥ 8 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden polion tyypin 3 titteri on ≥ 8 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden anti-difteriapitoisuus on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tetanuksen vastainen pitoisuus on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden polion tyypin 1 titteri on ≥8 (1/laimennus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden polion tyypin 2 titteri on ≥8 (1/laimennus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden polion tyypin 3 titteri on ≥8 (1/laimennus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Titterin geometrinen keskiarvo kurkkumätälle
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Tetanuksen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskitiitteri polion tyyppi 1:lle
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskitiitteri polion tyyppi 2:lle
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Polion tyypin 3 geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Tehostetta edeltävä annos (päivä 0) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Pyydetty pistoskohta ja pyydetyt systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Pistoskohdan reaktiot ja ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkittavan viimeiseen opintokäyntiin
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkittavan viimeiseen opintokäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVX01C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .