Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichaampersistentie tegen REVAXIS of DT Polio en immuunrespons op TETRAVAC-ACELLULAIRE

8 september 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antilichaampersistentie bij 11- tot 13-jarige kinderen die eerder op 6-jarige leeftijd zijn gevaccineerd met REVAXIS of DT Polio, en immuunrespons op een boosterdosis TETRAVAC-ACELLULAIRE

PRIMAIRE DOELEN

  • Voor het beschrijven van de antilichaampersistentie tegen difterie-, tetanus- en poliovirustypes 1, 2 en 3 bij 11- tot 13-jarige kinderen die eerder zijn gevaccineerd met REVAXIS of DT Polio op 6-jarige leeftijd
  • Om één maand na een herhalingsdosis TETRAVAC-ACELLULAIRE de immuunrespons tegen difterie, tetanus en poliovirus type 1, 2 en 3 te beschrijven

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

  • Om andere parameters van de antilichaampersistentie tegen difterie-, tetanus- en poliomyelitis-antigenen te beschrijven
  • Om andere parameters van de immuunresponsen op difterie-, tetanus- en poliomyelitis-antigenen één maand na een boosterdosis TETRAVAC-ACELLULAIRE te beschrijven
  • Om het veiligheidsprofiel van een boosterdosis TETRAVAC-ACELLULAIRE te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Frankrijk
        • SPMSD Investigational Site 152

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond kind van 11 tot 13 jaar oud eerder gevaccineerd in onderzoek F05-TdI-301

Uitsluitingscriteria:

  • Immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en/of poliomyelitis buiten studie F05-TdI-301
  • Eerdere klinische of bacteriologische diagnose van difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis
  • Bekende of vermoede immuundisfunctie
  • Ontvangst van medicijnen/vaccinaties die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  • Bekende echte overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voor een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
  • Bekende persoonlijke geschiedenis van encefalopathie, epileptische stoornis of progressieve, zich ontwikkelende of onstabiele neurologische aandoening
  • Trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie
  • Elke medische aandoening die de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren
  • Koortsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biologisch: Vaccinatie tegen difterie, tetanus, polio en kinkhoest
1 dosis TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) op Dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een antidifterieconcentratie ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis (dag 0)
Pre-boosterdosis (dag 0)
Percentage proefpersonen met een anti-tetanusconcentratie ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis (dag 0)
Pre-boosterdosis (dag 0)
Percentage proefpersonen met een antipoliotype 1-titer ≥ 8 (1/verdunning)
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis (dag 0)
Pre-boosterdosis (dag 0)
Percentage proefpersonen met een antipoliotype 2-titer ≥ 8 (1/verdunning)
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis (dag 0)
Pre-boosterdosis (dag 0)
Percentage proefpersonen met een antipoliotype 3-titer ≥ 8 (1/verdunning)
Tijdsspanne: Pre-boosterdosis (dag 0)
Pre-boosterdosis (dag 0)
Percentage proefpersonen met een antidifterieconcentratie ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 1 maand post-boosterdosis
1 maand post-boosterdosis
Percentage proefpersonen met een anti-tetanusconcentratie ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 1 maand post-boosterdosis
1 maand post-boosterdosis
Percentage proefpersonen met een antipoliotype 1-titer ≥8 (1/verdunning)
Tijdsspanne: 1 maand post-boosterdosis
1 maand post-boosterdosis
Percentage proefpersonen met een antipoliotype 2-titer ≥8 (1/verdunning)
Tijdsspanne: 1 maand post-boosterdosis
1 maand post-boosterdosis
Percentage proefpersonen met een antipoliotype 3-titer ≥8 (1/verdunning)
Tijdsspanne: 1 maand post-boosterdosis
1 maand post-boosterdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer voor difterie
Tijdsspanne: Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Geometrisch gemiddelde titer voor tetanus
Tijdsspanne: Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Geometrisch gemiddelde titer voor polio type 1
Tijdsspanne: Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Geometrisch gemiddelde titer voor polio type 2
Tijdsspanne: Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Geometrisch gemiddelde titer voor polio type 3
Tijdsspanne: Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Pre-booster (Dag 0) en 1 maand post-boosterdosis
Gevraagde injectieplaats en gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Van dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
Ongevraagde reacties op de injectieplaats en ongevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 dagen na vaccinatie
Van dag 0 tot dag 28 dagen na vaccinatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot laatste studiebezoek van de proefpersoon
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot laatste studiebezoek van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVX01C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren