A REVAXIS vagy DT polio elleni antitestek perzisztenciája és a TETRAVAC-ACELLULAIRE elleni immunválasz
2017. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Antitest-perzisztencia 11-13 éves gyermekeknél, akiket korábban 6 éves korukban REVAXIS-szal vagy DT-polio-védőoltással oltottak be, és immunválasz a TETRAVAC-ACELLULAIRE emlékeztető dózisára
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK
- A korábban REVAXIS-szal vagy DT polio-val oltott 11-13 éves gyermekeknél 6 éves korukban a diftéria, tetanusz és poliovírus 1-es, 2-es és 3-as típusú ellenanyag-perzisztenciájának leírása.
- A TETRAVAC-ACELLULAIRE emlékeztető oltása után egy hónappal a diftéria, tetanusz és poliovírus 1-es, 2-es és 3-as típusú immunválaszának leírása
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
- A diftéria, tetanusz és poliomyelitis antigénekkel szembeni antitest-perzisztencia egyéb paramétereinek leírása
- A diftéria, tetanusz és poliomyelitis antigénekkel szembeni immunválasz egyéb paramétereinek leírása egy hónappal a TETRAVAC-ACELLULAIRE emlékeztető dózisa után
- A TETRAVAC-ACELLULAIRE emlékeztető dózisának biztonsági profiljának leírása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 120
-
Arras, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 103
-
Asnieres, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 155
-
Bersee, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 125
-
Besancon, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 141
-
Blois, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Franciaország
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 11 és 13 év közötti gyermek, akit korábban beoltottak az F05-TdI-301 vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Immunizálás diftéria, tetanusz, pertussis és/vagy gyermekbénulás ellen az F05-TdI-301 vizsgálaton túl
- Diphteria, tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás korábbi klinikai vagy bakteriológiai diagnózisa
- Ismert vagy feltételezett immunműködési zavar
- Olyan gyógyszerek / védőoltások átvétele, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Ismert valódi túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
- encephalopathia, görcsroham vagy progresszív, fejlődő vagy instabil neurológiai állapot ismert személyes anamnézisében
- Thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási zavar, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- Lázas betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TETRAVAC-ACELLULAIRE
|
1 adag TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a diftéria elleni koncentráció ≥0,01 NE/mL
Időkeret: Emlékeztető adag (0. nap)
|
Emlékeztető adag (0. nap)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a tetanusz elleni koncentráció ≥0,01 NE/mL
Időkeret: Emlékeztető adag (0. nap)
|
Emlékeztető adag (0. nap)
|
|
Az 1-es típusú gyermekbénulás elleni titerrel rendelkező alanyok aránya ≥ 8 (1/hígítás)
Időkeret: Emlékeztető adag (0. nap)
|
Emlékeztető adag (0. nap)
|
|
A 2-es típusú gyermekbénulás elleni titerrel rendelkező alanyok aránya ≥ 8 (1/hígítás)
Időkeret: Emlékeztető adag (0. nap)
|
Emlékeztető adag (0. nap)
|
|
A 3-as típusú gyermekbénulás elleni titerrel rendelkező alanyok aránya ≥ 8 (1/hígítás)
Időkeret: Emlékeztető adag (0. nap)
|
Emlékeztető adag (0. nap)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a diftéria elleni koncentráció ≥0,1 NE/mL
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a tetanusz elleni koncentráció ≥0,1 NE/mL
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Az 1-es típusú gyermekbénulás elleni titerrel rendelkező alanyok aránya ≥8 (1/hígítás)
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A 2-es típusú gyermekbénulás elleni titerrel rendelkező alanyok aránya ≥8 (1/hígítás)
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A 3-as típusú gyermekbénulás elleni titerrel rendelkező alanyok aránya ≥8 (1/hígítás)
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diftéria geometriai átlaga
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
|
A tetanusz geometriai átlaga
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
|
Geometriai átlag titer az 1-es típusú gyermekbénuláshoz
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
|
Geometriai átlag titer a 2-es típusú gyermekbénuláshoz
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
|
Geometriai átlag titer a 3-as típusú gyermekbénuláshoz
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
Emlékeztető oltás előtti (0. nap) és 1 hónapos emlékeztető oltás utáni adag
|
|
Kért injekció beadásának helye és kért szisztémás reakciók
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 7. napig
|
Az oltást követő 0. naptól a 7. napig
|
|
Kéretlen reakciók az injekció beadásának helyén és nem kívánt szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
Az oltást követő 0. naptól a 28. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a tárgy utolsó tanulmányi látogatásáig
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a tárgy utolsó tanulmányi látogatásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Corynebacterium fertőzések
- Csontvelőgyulladás
- Diftéria
- Gyermekbénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVX01C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .