Persistenza anticorpale a REVAXIS o DT Polio e risposta immunitaria a TETRAVAC-ACELLULAIRE
8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistenza anticorpale in bambini di età compresa tra 11 e 13 anni precedentemente vaccinati a 6 anni con REVAXIS o DT Polio e risposta immunitaria a una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE
OBIETTIVI PRIMARI
- Descrivere in bambini di età compresa tra 11 e 13 anni precedentemente vaccinati con REVAXIS o DT Polio a 6 anni di età la persistenza anticorpale contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1, 2 e 3
- Descrivere un mese dopo una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE le risposte immunitarie contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1, 2 e 3
OBIETTIVI SECONDARI
- Descrivere altri parametri della persistenza anticorpale contro antigeni di difterite, tetano e poliomielite
- Descrivere altri parametri delle risposte immunitarie agli antigeni di difterite, tetano e poliomielite un mese dopo una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE
- Descrivere il profilo di sicurezza di una dose di richiamo di TETRAVAC-ACELLULAIRE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- SPMSD Investigational Site 120
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Arras, Francia
- SPMSD Investigational Site 103
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Asnieres, Francia
- SPMSD Investigational Site 155
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Bersee, Francia
- SPMSD Investigational Site 125
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Besancon, Francia
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Francia
- SPMSD Investigational Site 141
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Blois, Francia
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, Francia
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Francia
- SPMSD Investigational Site 194
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Brest, Francia
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Francia
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Francia
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Francia
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Francia
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses, Francia
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, Francia
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Francia
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Francia
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Francia
- SPMSD Investigational Site 162
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DAX, Francia
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Francia
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Francia
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Francia
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Francia
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Francia
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Francia
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Francia
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Francia
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Francia
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Francia
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Francia
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Francia
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Francia
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Francia
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Francia
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Francia
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Francia
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Francia
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Francia
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Francia
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Francia
- SPMSD Investigational Site 151
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Rouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Francia
- SPMSD Investigational Site 152
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sano di età compresa tra 11 e 13 anni precedentemente vaccinato nello Studio F05-TdI-301
Criteri di esclusione:
- Immunizzazione contro difterite, tetano, pertosse e/o poliomielite oltre lo Studio F05-TdI-301
- Pregressa diagnosi clinica o batteriologica di difterite, tetano, pertosse o poliomielite
- Disfunzione immunitaria nota o sospetta
- Ricezione di farmaci / vaccinazioni che possono interferire con le valutazioni dello studio
- Vera ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un vaccino contenente le stesse sostanze
- Storia personale nota di encefalopatia, disturbo convulsivo o condizione neurologica progressiva, in evoluzione o instabile
- Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Malattia febbrile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TETRAVAC-ACELLULARE
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1 dose di TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) al giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,01 UI/mL
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
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Dose pre-richiamo (giorno 0)
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Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,01 IU/mL
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
|
Dose pre-richiamo (giorno 0)
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Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 1 ≥ 8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
|
Dose pre-richiamo (giorno 0)
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Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 2 ≥ 8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
|
Dose pre-richiamo (giorno 0)
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Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 3 ≥ 8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0)
|
Dose pre-richiamo (giorno 0)
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Percentuale di soggetti con una concentrazione di antidifterite ≥0,1 UI/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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1 mese dopo la dose di richiamo
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Percentuale di soggetti con una concentrazione antitetanica ≥0,1 IU/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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1 mese dopo la dose di richiamo
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Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 1 ≥8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
|
1 mese dopo la dose di richiamo
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Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 2 ≥8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
|
1 mese dopo la dose di richiamo
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Proporzione di soggetti con un titolo anti-polio di tipo 3 ≥8 (1/diluizione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
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1 mese dopo la dose di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Media geometrica del titolo per la difterite
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Titolo medio geometrico per il tetano
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Media geometrica del titolo per la poliomielite di tipo 1
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Media geometrica del titolo per la poliomielite di tipo 2
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Media geometrica del titolo per la poliomielite di tipo 3
Lasso di tempo: Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Dose pre-richiamo (giorno 0) e 1 mese dopo il richiamo
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Sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione non richieste ed eventi avversi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 28 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di studio del soggetto
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Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di studio del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Corynebacterium
- Mielite
- Difterite
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVX01C
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