Trwałość przeciwciał na REVAXIS lub DT Polio i odpowiedź immunologiczna na TETRAVAC-ACELLULAIRE
8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Utrzymywanie się przeciwciał u dzieci w wieku od 11 do 13 lat zaszczepionych wcześniej szczepionką REVAXIS lub DT Polio w wieku 6 lat oraz odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą szczepionki TETRAVAC-ACELLULAIRE
CELE NAJWAŻNIEJSZE
- Opisanie utrzymywania się przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i wirusowi polio typu 1, 2 i 3 u dzieci w wieku od 11 do 13 lat, zaszczepionych wcześniej szczepionką REVAXIS lub DT Polio w wieku 6 lat
- Aby opisać jeden miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej szczepionki TETRAVAC-ACELLULAIRE odpowiedzi immunologiczne przeciwko błonicy, tężcowi i wirusowi polio typu 1, 2 i 3
CELE DODATKOWE
- Opisanie innych parametrów utrzymywania się przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca i poliomyelitis
- Opisanie innych parametrów odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca i poliomyelitis jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki TETRAVAC-ACELLULAIRE
- Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej TETRAVAC-ACELLULAIRE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- SPMSD Investigational Site 120
-
Arras, Francja
- SPMSD Investigational Site 103
-
Asnieres, Francja
- SPMSD Investigational Site 155
-
Bersee, Francja
- SPMSD Investigational Site 125
-
Besancon, Francja
- SPMSD Investigational Site 121
-
Besancon, Francja
- SPMSD Investigational Site 141
-
Blois, Francja
- SPMSD Investigational Site 124
-
Blois, Francja
- SPMSD Investigational Site 161
-
Boulogne Billancourt, Francja
- SPMSD Investigational Site 194
-
Brest, Francja
- SPMSD Investigational Site 148
-
Caen, Francja
- SPMSD Investigational Site 117
-
Caen, Francja
- SPMSD Investigational Site 147
-
Chalons En Champagne, Francja
- SPMSD Investigational Site 135
-
Champdeniers, Francja
- SPMSD Investigational Site 163
-
Chigny Les Roses, Francja
- SPMSD Investigational Site 145
-
Cholet, Francja
- SPMSD Investigational Site 157
-
Clamart, Francja
- SPMSD Investigational Site 101
-
Collombey Les Belles, Francja
- SPMSD Investigational Site 160
-
Collombey Les Belles, Francja
- SPMSD Investigational Site 162
-
DAX, Francja
- SPMSD Investigational Site 139
-
Draguignan, Francja
- SPMSD Investigational Site 193
-
Essey Les Nancy, Francja
- SPMSD Investigational Site 106
-
Essey Les Nancy, Francja
- SPMSD Investigational Site 123
-
Essey Les Nancy, Francja
- SPMSD Investigational Site 164
-
Floirac, Francja
- SPMSD Investigational Site 136
-
Frouard, Francja
- SPMSD Investigational Site 114
-
Haguenau, Francja
- SPMSD Investigational Site 150
-
Illkirch Graffenstaden, Francja
- SPMSD Investigational Site 113
-
Le Havre, Francja
- SPMSD Investigational Site 197
-
Le Havre, Francja
- SPMSD Investigational Site 198
-
Lingolsheim, Francja
- SPMSD Investigational Site 107
-
Louverne, Francja
- SPMSD Investigational Site 115
-
Manduel, Francja
- SPMSD Investigational Site 140
-
Maromme, Francja
- SPMSD Investigational Site 116
-
Marseille, Francja
- SPMSD Investigational Site 153
-
Montpellier, Francja
- SPMSD Investigational Site 134
-
Nogent Sur Marne, Francja
- SPMSD Investigational Site 129
-
Ostwald, Francja
- SPMSD Investigational Site 133
-
Poitiers, Francja
- SPMSD Investigational Site 128
-
Pont A Mousson, Francja
- SPMSD Investigational Site 130
-
Quimper, Francja
- SPMSD Investigational Site 151
-
Rouen, Francja
- SPMSD Investigational Site 102
-
Rouen, Francja
- SPMSD Investigational Site 110
-
Rouen, Francja
- SPMSD Investigational Site 199
-
Saint Ouen, Francja
- SPMSD Investigational Site 152
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dziecko w wieku od 11 do 13 lat, szczepione wcześniej w badaniu F05-TdI-301
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub poliomyelitis poza badaniem F05-TdI-301
- Wcześniejsze kliniczne lub bakteriologiczne rozpoznanie błonicy, tężca, krztuśca lub poliomyelitis
- Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego
- Przyjmowanie leków/szczepionek, które mogą zakłócać ocenę badania
- Znana prawdziwa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na szczepionkę zawierającą te same substancje
- Znana osobista historia encefalopatii, napadów padaczkowych lub postępującego, rozwijającego się lub niestabilnego stanu neurologicznego
- Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać ocenę celów badania
- Choroba gorączkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TETRAVAC-ACELLULAIRE
|
1 dawka TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,01 IU/ml
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 1 ≥ 8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 2 ≥ 8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 3 ≥ 8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
Dawka przed szczepieniem przypominającym (dzień 0)
|
|
Odsetek osób ze stężeniem leków przeciwbłoniczych ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwtężcowym ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 1 ≥8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 2 ≥8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 3 ≥8 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana błonicy
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Średnie geometryczne miana dla tężca
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna miana dla polio typu 1
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna miana dla polio typu 2
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Średnia geometryczna miana polio typu 3
Ramy czasowe: Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Dawka przed dawką przypominającą (dzień 0) i 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
|
Zamawiane miejsce wstrzyknięcia i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Nieoczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 dni po szczepieniu
|
Od dnia 0 do dnia 28 dni po szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty studyjnej badanego
|
Od podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty studyjnej badanego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Błonica
- Paraliż dziecięcy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVX01C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .