Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpersistens mod REVAXIS eller DT Polio og immunrespons mod TETRAVAC-ACELLULAIRE

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antistofpersistens hos 11 til 13-årige børn, der tidligere er vaccineret i 6-årsalderen med enten REVAXIS eller DT polio, og immunrespons på en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE

PRIMÆRE MÅL

  • At beskrive hos 11 til 13-årige børn, der tidligere er vaccineret med enten REVAXIS eller DT Polio i 6-års alderen, antistoffets persistens mod difteri, stivkrampe og poliovirus type 1, 2 og 3
  • At beskrive en måned efter en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE immunreaktionerne mod difteri, stivkrampe og poliovirus type 1, 2 og 3

SEKUNDÆRE MÅL

  • At beskrive andre parametre for antistoffets persistens mod difteri, stivkrampe og poliomyelitis antigener
  • For at beskrive andre parametre for immunresponset på difteri-, stivkrampe- og poliomyelitis-antigener en måned efter en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for en boosterdosis af TETRAVAC-ACELLULAIRE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 120
      • Arras, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 103
      • Asnieres, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 155
      • Bersee, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 125
      • Besancon, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 121
      • Besancon, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 141
      • Blois, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 124
      • Blois, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 161
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 194
      • Brest, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 148
      • Caen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 117
      • Caen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 147
      • Chalons En Champagne, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 135
      • Champdeniers, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 163
      • Chigny Les Roses, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 145
      • Cholet, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 157
      • Clamart, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 101
      • Collombey Les Belles, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 160
      • Collombey Les Belles, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 162
      • DAX, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 139
      • Draguignan, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 193
      • Essey Les Nancy, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 106
      • Essey Les Nancy, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 123
      • Essey Les Nancy, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 164
      • Floirac, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 136
      • Frouard, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 114
      • Haguenau, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 150
      • Illkirch Graffenstaden, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 113
      • Le Havre, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 197
      • Le Havre, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 198
      • Lingolsheim, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 107
      • Louverne, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 115
      • Manduel, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 140
      • Maromme, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 116
      • Marseille, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 153
      • Montpellier, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 134
      • Nogent Sur Marne, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 129
      • Ostwald, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 133
      • Poitiers, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 128
      • Pont A Mousson, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 130
      • Quimper, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 151
      • Rouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 102
      • Rouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 110
      • Rouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 199
      • Saint Ouen, Frankrig
        • SPMSD Investigational Site 152

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask barn i alderen 11 til 13 år tidligere vaccineret i undersøgelse F05-TdI-301

Ekskluderingskriterier:

  • Immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og/eller poliomyelitis ud over undersøgelse F05-TdI-301
  • Tidligere klinisk eller bakteriologisk diagnose af difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitis
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Modtagelse af medicin/vaccination, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Kendt ægte overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kendt personlig historie med encefalopati, anfaldsforstyrrelse eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Febril sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TETRAVAC-ACELLULAIRE
Biologisk: Vaccination mod difteri, stivkrampe, polio og kighoste
1 dosis TETRAVAC-ACELLULAIRE (0,5 ml) på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri koncentration ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,01 IE/ml
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 1 titer ≥ 8 (1/fortynding)
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 2-titer ≥ 8 (1/fortynding)
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 3 titer ≥ 8 (1/fortynding)
Tidsramme: Pre-booster dosis (dag 0)
Pre-booster dosis (dag 0)
Andel af forsøgspersoner med en anti-difteri-koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-tetanus koncentration ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 1-titer ≥8 (1/fortynding)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 2-titer ≥8 (1/fortynding)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis
Andel af forsøgspersoner med en anti-polio type 3 titer ≥8 (1/fortynding)
Tidsramme: 1 måned post-booster dosis
1 måned post-booster dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for difteri
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for stivkrampe
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for polio type 1
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for polio type 2
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Geometrisk middeltiter for polio type 3
Tidsramme: Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Pre-booster (dag 0) og 1 måned post-booster dosis
Opfordret injektionssted og opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter vaccination
Fra dag 0 til dag 7 efter vaccination
Uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 dage efter vaccination
Fra dag 0 til dag 28 dage efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykke til sidste studiebesøg af forsøgspersonen
Fra underskrift af informeret samtykke til sidste studiebesøg af forsøgspersonen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVX01C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Vaccination mod difteri, stivkrampe, polio og kighoste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner