Účinek linagliptinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavkem k metforminu na postprandiální funkci beta buněk, postprandiální metabolismus a oxidační stres u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes mellitus typu 2
2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % u pacientů s významnou kardiovaskulární anamnézou
4. Léčba metforminem v maximální tolerované dávce
5. Věk 45 - 75 let (včetně)
6. Pacient souhlasí s tím, že jeho rodinný lékař/diabetolog bude informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Předběžná léčba agonisty PPAR gama během posledních tří měsíců
2. Diabetes 1. typu v anamnéze
3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
4. Akutní infekce
5. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
6. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
7. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie.
8. Progresivní smrtelné onemocnění
9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
10. Stav po transplantaci ledviny
11. Sérový draslík > 5,5 mmol/L
12. Těhotenství nebo kojení
13. sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepraktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována jako ta, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
14. Akutní infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci nebo cerebrální příhoda (mrtvice/TIA) během předchozích 30 dnů
15. Jakákoli volitelná operace během účasti na studii
16. měl více než jednu nevysvětlitelnou epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby kvůli deaktivující hypoglykémii) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
17. Pankreatitida v anamnéze
18. Anamnéza dehydratace, pre-coma diabeticum nebo diabetická ketoacidóza
19. Akutní nebo plánované vyšetření s radioopákním materiálem obsahujícím jód
20. Nekontrolovaná nestabilní angina pectoris
21. Perikarditida, myokarditida, endokarditida v anamnéze
22. Nedávná plicní embolie
23. Hemodynamicky relevantní aortální stenóza
24. Aneuryzma aorty
25. Pravidelné užívání NSAID (žádné akutní užívání NSAID během 48 hodin před V2, V4, V5)
26. Nedostatek kompliance nebo jiný podobný důvod, který podle výzkumníka znemožňuje uspokojivou účast ve studii
27. Anamnéza respiračních, gastrointestinálních, jaterních (ALAT a/nebo AST > 3krát normální referenční rozmezí), ledvin (kreatinin > 1,1 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů), neurologických, psychiatrických a/nebo hematologických onemocnění jak posoudil vyšetřovatel
28. Laktózová intolerance
29. Příjem kumarinu nebo sloučenin odvozených od kumarinu, jako je fenprokumon (Marcumar) nebo warfarin (Coumadin, Warfant)