Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek linagliptinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavkem k metforminu na postprandiální funkci beta buněk, postprandiální metabolismus a oxidační stres u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

10. dubna 2012 aktualizováno: Marcus Borchert
Cílem této mechanistické studie je prozkoumat účinek linagliptinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavnou léčbou na několik parametrů charakterizujících postprandiální metabolismus a oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní kontrolu metforminem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této mechanistické studie je prozkoumat účinek linagliptinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavnou léčbou na několik parametrů charakterizujících postprandiální metabolismus a oxidační stres u pacientů s diabetem 2. typu na stabilní kontrolu metforminem.

Tato mechanická studie fáze IV má prospektivní, srovnávací, otevřenou, randomizovanou, dvouramennou a explorativní design. Celkem 40 pacientů bude randomizováno do dvou léčebných ramen, přičemž obě budou dostávat metformin v maximálně tolerované dávce. Kromě toho obě léčebné skupiny dostanou buď individuálně titrovanou dávku glimepiridu nebo 5 mg linagliptinu jednou denně. Následně po standardizovaném jídle bude hodnoceno několik parametrů odrážejících funkci beta buněk, metabolismus a oxidační stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55116
        • Nábor
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 16 + 49 6131 57636
          • E-mail: ThomasF@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonní číslo: 46 + 49 6131 57636
          • E-mail: DanielaS@ikfe.de
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Diessel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Mitry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus typu 2
  2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
  3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % u pacientů s významnou kardiovaskulární anamnézou
  4. Léčba metforminem v maximální tolerované dávce
  5. Věk 45 - 75 let (včetně)
  6. Pacient souhlasí s tím, že jeho rodinný lékař/diabetolog bude informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná léčba agonisty PPAR gama během posledních tří měsíců
  2. Diabetes 1. typu v anamnéze
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  4. Akutní infekce
  5. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  6. Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  7. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie.
  8. Progresivní smrtelné onemocnění
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  10. Stav po transplantaci ledviny
  11. Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. sexuálně aktivní žena v plodném věku, která nepraktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována jako ta, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
  14. Akutní infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci nebo cerebrální příhoda (mrtvice/TIA) během předchozích 30 dnů
  15. Jakákoli volitelná operace během účasti na studii
  16. měl více než jednu nevysvětlitelnou epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby kvůli deaktivující hypoglykémii) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  17. Pankreatitida v anamnéze
  18. Anamnéza dehydratace, pre-coma diabeticum nebo diabetická ketoacidóza
  19. Akutní nebo plánované vyšetření s radioopákním materiálem obsahujícím jód
  20. Nekontrolovaná nestabilní angina pectoris
  21. Perikarditida, myokarditida, endokarditida v anamnéze
  22. Nedávná plicní embolie
  23. Hemodynamicky relevantní aortální stenóza
  24. Aneuryzma aorty
  25. Pravidelné užívání NSAID (žádné akutní užívání NSAID během 48 hodin před V2, V4, V5)
  26. Nedostatek kompliance nebo jiný podobný důvod, který podle výzkumníka znemožňuje uspokojivou účast ve studii
  27. Anamnéza respiračních, gastrointestinálních, jaterních (ALAT a/nebo AST > 3krát normální referenční rozmezí), ledvin (kreatinin > 1,1 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů), neurologických, psychiatrických a/nebo hematologických onemocnění jak posoudil vyšetřovatel
  28. Laktózová intolerance
  29. Příjem kumarinu nebo sloučenin odvozených od kumarinu, jako je fenprokumon (Marcumar) nebo warfarin (Coumadin, Warfant)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glimepirid-ratiopharm
Glimepirid (1-4 mg) jako doplňková léčba
Lék: Glimepirid
Glimepirid 1-4 mg (individuálně dávkovaný) jako přídavek k léčbě ke stávající léčbě metforminem
Ostatní jména:
  • Glimepirid-ratiopharm
Experimentální: Trajenta
Linagliptin 5 mg jako doplňková léčba
Lék: Linagliptin
Linagliptin podávaný v dávce 5 mg jako přídavná léčba ke stávající léčbě metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální zvýšení hladin intaktního proinzulinu (Peak, AUC)
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
Postprandiální poměr proinzulin/inzulin
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny proinzulinu nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Poměr proinzulin/inzulin nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální exkurze krevní glukózy (vrchol; AUC)
Časové okno: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po testovacím jídle, 3krát během 12 týdnů léčby
Lipidy nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální lipidy
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Flexibilita erytrocytů nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální flexibilita erytrocytů
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny GLP-1 nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální hladiny GLP-1
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Půst cGMP
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální cGMP
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Kalcitonin nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny PAI-1
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální úrovně PAI-1
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Hladiny ADMA
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Postprandiální úrovně ADMA
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Malonyldialdehyd nalačno
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
nalačno oxidativně modifikované nukleosidy 8-oxodG a 8-oxoGuo
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcus Borchert

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit