Wirkung von Linagliptin im Vergleich zu Glimepirid als Add-on zu Metformin auf die postprandiale Betazellfunktion, den postprandialen Metabolismus und oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus Typ 2
2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % bei Patienten mit signifikanter kardiovaskulärer Vorgeschichte
4. Behandlung mit Metformin in einer maximal verträglichen Dosis
5. Alter 45 - 75 Jahre (einschließlich)
6. Der Patient willigt ein, dass sein Hausarzt/Diabetologe über die Teilnahme an der Studie informiert wird.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit PPAR-Gamma-Agonisten innerhalb der letzten drei Monate
2. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
3. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg)
4. Akute Infektionen
5. Anamnestische Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
6. Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien
7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
8. Progressive tödliche Krankheit
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
10. Zustand nach Nierentransplantation
11. Serumkalium > 5,5 mmol/L
12. Schwangerschaft oder Stillzeit
13. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspirale, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner.
14. Akuter Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen oder zerebrales Ereignis (Schlaganfall/TIA) innerhalb der letzten 30 Tage
15. Alle elektiven Operationen während der Studienteilnahme
16. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als eine ungeklärte Episode einer schweren Hypoglykämie (definiert als die Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person aufgrund einer behindernden Hypoglykämie).
17. Geschichte der Pankreatitis
18. Vorgeschichte von Dehydration, Präkoma diabeticum oder diabetischer Ketoazidose
19. Akute oder geplante Untersuchung mit jodhaltigem röntgendichten Material
20. Unkontrollierte instabile Angina pectoris
21. Vorgeschichte von Perikarditis, Myokarditis, Endokarditis
22. Kürzliche Lungenembolie
23. Hämodynamisch relevante Aortenstenose
24. Aortenaneurysma
25. Regelmäßige Anwendung von NSAIDs (keine akute Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden vor V2, V4, V5)
26. Mangelnde Compliance oder andere ähnliche Gründe, die laut Prüfarzt eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließen
27. Anamnestische respiratorische, gastrointestinale, hepatische (ALAT und/oder ASAT > 3-fache des normalen Referenzbereichs), renale (Kreatinin > 1,1 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern), neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankungen wie vom Ermittler beurteilt
28. Laktoseintoleranz
29. Einnahme von Cumarin oder von Cumarin abgeleiteten Verbindungen wie Phenprocoumon (Marcumar) oder Warfarin (Coumadin, Warfant)