제2형 당뇨병 환자의 식후 베타 세포 기능, 식후 대사 및 산화 스트레스에 대한 메트포르민에 추가된 글리메피리드와 비교한 리나글립틴의 효과
2012년 4월 10일 업데이트: Marcus Borchert
이 기계론적 연구의 목표는 메트포르민으로 안정적으로 조절하는 제2형 당뇨병 환자의 식후 대사 및 산화 스트레스를 특징짓는 여러 매개변수에 대한 추가 요법으로서 글리메피리드와 비교하여 리나글립틴의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 기계론적 연구의 목표는 메트포르민으로 안정적으로 조절하는 제2형 당뇨병 환자의 식후 대사 및 산화 스트레스를 특징짓는 여러 매개변수에 대한 추가 요법으로서 글리메피리드와 비교하여 리나글립틴의 효과를 조사하는 것입니다.
이 기계론적 4상 연구는 전향적, 비교, 공개, 무작위, 2군 및 탐색적 설계를 가지고 있습니다. 전체 40명의 환자는 최대 내약 용량으로 메트포르민을 받는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 그 외에도 두 치료 그룹 모두 개별적으로 적정 용량의 글리메피리드 또는 5mg의 리나글립틴을 1일 1회 투여받게 됩니다. 표준화된 식사 후, 베타 세포 기능, 신진대사 및 산화 스트레스를 반영하는 몇 가지 매개변수가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55116
- 모병
- IKFE GmbH
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연락하다:
- Thomas Forst, MD, PhD
- 전화번호: 16 + 49 6131 57636
- 이메일: ThomasF@ikfe.de
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연락하다:
- Daniela Sachsenheimer, MD
- 전화번호: 46 + 49 6131 57636
- 이메일: DanielaS@ikfe.de
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부수사관:
- Stefan Diessel
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부수사관:
- Michael Mitry, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2형
- HbA1c > 6.5% - ≤ 8.5%
- 유의한 심혈관 병력이 있는 환자의 경우 HbA1c > 7.0% - ≤ 8.5%
- 최대 허용 용량의 메트포르민 치료
- 45세 - 75세(포함)
- 환자는 자신의 가정의/당뇨병 전문의가 임상시험 참여에 대해 통보받는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 PPAR 감마 작용제로 전처리
- 제1형 당뇨병의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg)
- 급성 감염
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 병력
- 중증 또는 다중 알레르기 병력
- 시험 시작 전 3개월 이내에 다른 시험 약물로 치료.
- 진행성 치명적인 질병
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 신장 이식 후 상태
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
- 임신 또는 모유 수유
- 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
- 지난 30일 이내의 급성 심근경색, 심장개방수술 또는 뇌졸증(뇌졸중/TIA)
- 연구 참여 중 임의의 선택적 수술
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 중증 저혈당(저혈당 장애로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 1회 이상의 에피소드가 있었습니다.
- 췌장염의 역사
- 탈수, 혼수 전 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 요오드 함유 방사선 불투과성 물질을 사용한 급성 또는 예정 조사
- 조절되지 않는 불안정 협심증
- 심낭염, 심근염, 심내막염의 병력
- 최근 폐색전증
- 혈역학적 관련 대동맥 협착증
- 대 동맥류
- NSAID의 규칙적인 사용(V2,V4,V5 전 48시간 이내에 NSAID의 급성 사용 없음)
- 조사관에 따르면 연구에 만족할 만한 참여를 방해하는 준수 불이행 또는 기타 유사한 이유
- 호흡기, 위장관, 간(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 참조 범위의 3배), 신장(크레아티닌 > 여성의 경우 1.1mg/dl, 남성의 경우 > 1.5mg/dl), 신경, 정신 및/또는 혈액 질환의 병력 조사관이 판단한 대로
- 유당불내증
- 펜프로쿠몬(Marcumar) 또는 와파린(Coumadin, Warfant)과 같은 쿠마린 또는 쿠마린 유래 화합물 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리메피리드 비율약
추가 요법으로 글리메피리드(1-4mg)
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기존 메트포르민 요법에 추가 요법으로 글리메피리드 1-4mg(개별 투여)
다른 이름들:
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실험적: 트라젠타
추가 요법으로 리나글립틴 5 mg
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기존 메트포르민 요법에 추가 요법으로 리나글립틴 5mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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온전한 프로인슐린 수치의 식후 증가(최고, AUC)
기간: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 식후 300분 시술, 12주 내 3회 시술
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30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 식후 300분 시술, 12주 내 3회 시술
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식후 프로인슐린/인슐린 비율
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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단식 온전한 프로인슐린 수치
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공복 프로인슐린/인슐린 비율
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공복 혈당
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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식후 혈당 변동(최고; AUC)
기간: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 식후 300분 시술, 12주 내 3회 시술
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30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 식후 300분 시술, 12주 내 3회 시술
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단식 지질
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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식후 지질
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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단식 적혈구 유연성
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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식후 적혈구 유연성
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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단식 GLP-1 수준
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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식후 GLP-1 수치
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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단식 cGMP
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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식후 cGMP
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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단식 칼시토닌
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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단식 PAI-1 수준
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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식후 PAI-1 수준
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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금식 ADMA 수준
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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식후 ADMA 수준
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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금식 Malonyldialdehyd
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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단식 산화적으로 변형된 뉴클레오시드 8-oxodG 및 8-oxoGuo
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저혈당 이벤트
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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체중
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ikfe-Lina-002
- 2012-000179-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국