Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin vaikutus metformiiniin lisättynä glimepiridiin verrattuna aterian jälkeiseen beetasolutoimintaan, aterian jälkeiseen aineenvaihduntaan ja oksidatiiviseen stressiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Marcus Borchert
Tämän mekanistisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia linagliptiinin vaikutusta verrattuna glimepiridiin lisähoitona useisiin parametreihin, jotka kuvaavat aterian jälkeistä aineenvaihduntaa ja oksidatiivista stressiä tyypin 2 diabeetikoilla, jotka ovat vakaassa kontrollissa metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mekanistisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia linagliptiinin vaikutusta verrattuna glimepiridiin lisähoitona useisiin parametreihin, jotka kuvaavat aterian jälkeistä aineenvaihduntaa ja oksidatiivista stressiä tyypin 2 diabeetikoilla, jotka ovat vakaassa kontrollissa metformiinilla.

Tällä mekanistisella vaiheen IV tutkimuksella on prospektiivinen, vertaileva, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen ja tutkiva suunnittelu. Kaiken kaikkiaan 40 potilasta satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan, jotka molemmat saavat metformiinia suurimmalla siedetyllä annoksella. Tämän lisäksi molemmat hoitoryhmät saavat joko yksilöllisesti titratun annoksen glimepiridiä tai 5 mg linagliptiinia kerran vuorokaudessa. Standardoidun aterian jälkeen arvioidaan useita beetasolujen toimintaa, aineenvaihduntaa ja oksidatiivista stressiä kuvaavia parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55116
        • Rekrytointi
        • IKFE GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 16 + 49 6131 57636
          • Sähköposti: ThomasF@ikfe.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Puhelinnumero: 46 + 49 6131 57636
          • Sähköposti: DanielaS@ikfe.de
        • Alatutkija:
          • Stefan Diessel
        • Alatutkija:
          • Michael Mitry, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus tyyppi 2
  2. HbA1c > 6,5 % - ≤ 8,5 %
  3. HbA1c > 7,0 % - ≤ 8,5 % potilailla, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonihistoria
  4. Hoito metformiinilla suurimmalla siedetyllä annoksella
  5. Ikä 45-75 vuotta (mukaan lukien)
  6. Potilas suostuu siihen, että hänen perhelääkärilleen/diabetologilleen ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esikäsittely PPAR-gamma-agonisteilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
  2. Tyypin 1 diabeteksen historia
  3. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  4. Akuutit infektiot
  5. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  6. Vakavia tai useita allergioita historiassa
  7. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  10. tila munuaisensiirron jälkeen
  11. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
  12. Raskaus tai imetys
  13. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on määritelty sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset IUD-kierukat, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
  14. Akuutti sydäninfarkti, avosydänleikkaus tai aivohalvaus (aivohalvaus/TIA) edellisten 30 päivän aikana
  15. Mikä tahansa valinnainen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
  16. Sinulla on ollut useampi kuin yksi selittämätön vaikea hypoglykemiakohtaus (määritelty toisen henkilön avun tarpeeksi vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  17. Haimatulehduksen historia
  18. Aiempi nestehukka, pre-coma diabeticum tai diabeettinen ketoasidoosi
  19. Akuutti tai määräaikainen tutkimus jodia sisältävällä säteilyä läpäisemättömällä materiaalilla
  20. Hallitsematon epästabiili angina pectoris
  21. Aiemmin perikardiitti, sydänlihastulehdus, endokardiitti
  22. Viimeaikainen keuhkoembolia
  23. Hemodynaamisesti merkityksellinen aorttastenoosi
  24. Aortan laajentuma
  25. NSAID-lääkkeiden säännöllinen käyttö (ei akuuttia tulehduskipulääkkeiden käyttöä 48 tunnin sisällä ennen V2, V4, V5)
  26. Noudattamatta jättäminen tai muu vastaava syy, joka tutkijan mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen
  27. Hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaalin vertailualueen), munuaisten (kreatiniini > 1,1 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä), neurologisia, psykiatrisia ja/tai hematologisia sairauksia kuten tutkija arvioi
  28. Laktoosi-intoleranssi
  29. Kumariinin tai kumariinista johdettujen yhdisteiden, kuten fenprokumonin (Marcumar) tai varfariinin (Coumadin, Warfant) nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glimepiridi-ratiopharm
Glimepiridi (1-4 mg) lisähoitona
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi 1-4 mg (yksittäin annosteltuna) lisähoitona olemassa olevaan metformiinihoitoon
Muut nimet:
  • Glimepirid-ratiopharm
Kokeellinen: Trajenta
Linagliptiini 5 mg lisähoitona
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini annosteltu 5 mg lisähoitona olemassa olevaan metformiinihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen koskemattoman proinsuliinitason nousu (huippu, AUC)
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuuttia koeaterian jälkeen, 3 kertaa 12 viikon hoidon aikana
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuuttia koeaterian jälkeen, 3 kertaa 12 viikon hoidon aikana
Aterian jälkeinen proinsuliini/insuliinisuhde
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paasto koskematon proinsuliinitaso
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paastoproinsuliini/insuliinisuhde
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat (huippu; AUC)
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuuttia koeaterian jälkeen, 3 kertaa 12 viikon hoidon aikana
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuuttia koeaterian jälkeen, 3 kertaa 12 viikon hoidon aikana
Paaston lipidit
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeiset lipidit
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paaston erytrosyyttien joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeinen punasolujen joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paasto GLP-1-tasot
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeiset GLP-1-tasot
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paasto cGMP
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeinen cGMP
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paastokalsitoniini
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paasto PAI-1-tasot
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeiset PAI-1-tasot
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paasto ADMA-tasot
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeiset ADMA-tasot
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paasto Malonyylidialdehydi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
paastohapetusti modifioidut nukleosidit 8-oxodG ja 8-oxoGuo
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcus Borchert

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa