Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ linagliptyny w porównaniu z glimepirydem stosowanym jako dodatek do metforminy na poposiłkową czynność komórek beta, poposiłkowy metabolizm i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Marcus Borchert
Celem tego mechanistycznego badania jest zbadanie wpływu linagliptyny w porównaniu z glimepirydem jako terapii dodanej na kilka parametrów charakteryzujących metabolizm poposiłkowy i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 na stabilną kontrolę z metforminą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego mechanistycznego badania jest zbadanie wpływu linagliptyny w porównaniu z glimepirydem jako terapii dodanej na kilka parametrów charakteryzujących metabolizm poposiłkowy i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 na stabilną kontrolę z metforminą.

To mechanistyczne badanie fazy IV ma prospektywny, porównawczy, otwarty, randomizowany, dwuramienny i eksploracyjny projekt. Ogółem 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia, z których obie otrzymują metforminę w maksymalnej tolerowanej dawce. Ponadto obie leczone grupy będą otrzymywać indywidualnie dostosowaną dawkę glimepirydu lub 5 mg linagliptyny raz na dobę. Po znormalizowanym posiłku ocenianych będzie kilka parametrów odzwierciedlających funkcję komórek beta, metabolizm i stres oksydacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55116
        • Rekrutacyjny
        • IKFE GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Numer telefonu: 16 + 49 6131 57636
          • E-mail: ThomasF@ikfe.de
        • Kontakt:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Numer telefonu: 46 + 49 6131 57636
          • E-mail: DanielaS@ikfe.de
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Diessel
        • Pod-śledczy:
          • Michael Mitry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. HbA1c > 6,5% - ≤ 8,5%
  3. HbA1c > 7,0% - ≤ 8,5% u pacjentów z istotnym wywiadem sercowo-naczyniowym
  4. Leczenie metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce
  5. Wiek 45 - 75 lat (włącznie)
  6. Pacjent wyraża zgodę na poinformowanie jego lekarza rodzinnego/diabetologa o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne leczenie agonistami PPAR gamma w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Historia cukrzycy typu 1
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg)
  4. Ostre infekcje
  5. Historia medyczna nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej strukturze chemicznej
  6. Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
  7. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  8. Postępująca śmiertelna choroba
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  10. Stan po przeszczepie nerki
  11. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym niestosująca wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, rozumianych jako te, które dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. hormonalne wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  14. Ostry zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu lub zdarzenie mózgowe (udar/TIA) w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Każda planowa operacja podczas udziału w badaniu
  16. Miał więcej niż jeden niewyjaśniony epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  17. Historia zapalenia trzustki
  18. Historia odwodnienia, stanu przedśpiączkowego cukrzycowego lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  19. Doraźne lub zaplanowane badanie z użyciem materiału nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich zawierającego jod
  20. Niekontrolowana niestabilna dusznica bolesna
  21. Historia zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia wsierdzia
  22. Niedawno przebyta zatorowość płucna
  23. Hemodynamiczne zwężenie zastawki aortalnej
  24. Tętniak aorty
  25. Regularne stosowanie NLPZ (brak ostrego stosowania NLPZ w ciągu 48 godzin przed V2, V4, V5)
  26. Brak zgodności lub inny podobny powód, który zdaniem badacza uniemożliwia satysfakcjonujący udział w badaniu
  27. Choroby układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego (AlAT i/lub AspAT > 3-krotność normy), nerek (kreatynina > 1,1 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn), neurologiczne, psychiatryczne i/lub hematologiczne jak ocenia śledczy
  28. Nietolerancja laktozy
  29. Spożycie kumaryny lub związków pochodnych kumaryny, takich jak fenprokumon (Marcumar) lub warfaryna (Coumadin, Warfant)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glimepiryd-ratiopharm
Glimepiryd (1-4 mg) jako uzupełnienie terapii
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd 1-4 mg (podawany indywidualnie) jako leczenie dodatkowe do istniejącej terapii metforminą
Inne nazwy:
  • Glimepirid-ratiopharm
Eksperymentalny: Trajenta
Linagliptyna 5 mg jako leczenie dodatkowe
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna w dawce 5 mg jako terapia dodana do istniejącej terapii metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowy wzrost poziomu nienaruszonej proinsuliny (szczyt, AUC)
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po posiłku testowym, 3 razy w ciągu 12 tygodni leczenia
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po posiłku testowym, 3 razy w ciągu 12 tygodni leczenia
Poposiłkowy stosunek proinsuliny do insuliny
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Nienaruszony poziom proinsuliny na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Stosunek proinsuliny do insuliny na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Poposiłkowe skoki poziomu glukozy we krwi (szczyt; AUC)
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po posiłku testowym, 3 razy w ciągu 12 tygodni leczenia
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minut po posiłku testowym, 3 razy w ciągu 12 tygodni leczenia
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Lipidy poposiłkowe
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Elastyczność erytrocytów na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Elastyczność erytrocytów poposiłkowych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Poziomy GLP-1 na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Poziomy GLP-1 po posiłku
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
CGMP na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
CGMP poposiłkowe
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Kalcytonina na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Poziomy PAI-1 na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Poposiłkowe poziomy PAI-1
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Poziom ADMA na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Poposiłkowe poziomy ADMA
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Dialdehyd malonylowy na czczo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
na czczo nukleozydy modyfikowane oksydacyjnie 8-oxodG i 8-oxoGuo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Masy ciała
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcus Borchert

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj