Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van linagliptine in vergelijking met glimepiride als aanvulling op metformine op postprandiale bètacelfunctie, postprandiaal metabolisme en oxidatieve stress bij patiënten met diabetes mellitus type 2

10 april 2012 bijgewerkt door: Marcus Borchert
Het doel van deze mechanistische studie is om het effect te onderzoeken van Linagliptine in vergelijking met Glimepiride als aanvullende therapie op verschillende parameters die kenmerkend zijn voor postprandiaal metabolisme en oxidatieve stress bij type 2 diabetespatiënten op stabiele controle met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze mechanistische studie is om het effect te onderzoeken van Linagliptine in vergelijking met Glimepiride als aanvullende therapie op verschillende parameters die kenmerkend zijn voor postprandiaal metabolisme en oxidatieve stress bij type 2 diabetespatiënten op stabiele controle met metformine.

Deze mechanistische fase IV-studie heeft een prospectieve, vergelijkende, open, gerandomiseerde, tweearmige en verkennende opzet. In totaal zullen 40 patiënten worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen die beide metformine krijgen in een maximaal verdraagbare dosis. Daarnaast krijgen beide behandelingsgroepen ofwel een individueel getitreerde dosis Glimepiride of eenmaal daags 5 mg Linagliptine. Na een gestandaardiseerde maaltijd zullen verschillende parameters die de bètacelfunctie, het metabolisme en oxidatieve stress weerspiegelen, worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55116
        • Werving
        • IKFE GmbH
        • Contact:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 16 + 49 6131 57636
          • E-mail: ThomasF@ikfe.de
        • Contact:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefoonnummer: 46 + 49 6131 57636
          • E-mail: DanielaS@ikfe.de
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Diessel
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Mitry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Suikerziekte type 2
  2. HbA1c > 6,5% - ≤ 8,5%
  3. HbA1c > 7,0% - ≤ 8,5% voor patiënten met een significante cardiovasculaire voorgeschiedenis
  4. Behandeling met metformine in een maximaal getolereerde dosis
  5. Leeftijd 45 - 75 jaar (inclusief)
  6. Patiënt stemt ermee in dat zijn/haar huisarts/diabetoloog op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbehandeling met PPAR-gamma-agonisten in de afgelopen drie maanden
  2. Geschiedenis van diabetes type 1
  3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg)
  4. Acute infecties
  5. Medische geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  6. Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
  7. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  8. Progressieve dodelijke ziekte
  9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  10. Toestand na niertransplantatie
  11. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode toepast, zoals gedefinieerd als methodes die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
  14. Acuut myocardinfarct, openhartoperatie of herseninfarct (beroerte/TIA) in de afgelopen 30 dagen
  15. Elke electieve operatie tijdens studiedeelname
  16. Meer dan één onverklaarbare episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben van een andere persoon vanwege invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  17. Geschiedenis van pancreatitis
  18. Geschiedenis van uitdroging, pre-coma diabeticum of diabetische ketoacidose
  19. Acuut of gepland onderzoek met jodiumhoudend radiopaak materiaal
  20. Ongecontroleerde onstabiele angina pectoris
  21. Geschiedenis van pericarditis, myocarditis, endocarditis
  22. Recente longembolie
  23. Hemodynamisch relevante aortastenose
  24. Aorta aneurysma
  25. Regelmatig gebruik van NSAID's (geen acuut gebruik van NSAID's binnen 48 uur voor V2,V4,V5)
  26. Gebrek aan naleving of een andere soortgelijke reden die volgens de onderzoeker een bevredigende deelname aan het onderzoek in de weg staat
  27. Geschiedenis van respiratoire, gastro-intestinale, hepatische (ALAT en/of ASAT > 3 maal het normale referentiebereik), renale (creatinine > 1,1 mg/dl bij vrouwen en > 1,5 mg/dl bij mannen), neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen naar het oordeel van de onderzoeker
  28. Lactose intolerantie
  29. Inname van coumarine of van coumarine afgeleide verbindingen zoals fenprocoumon (Marcumar) of warfarine (Coumadin, Warfant)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glimepiride ratiopharm
Glimepiride (1-4 mg) als aanvullende therapie
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride 1-4 mg (individueel gedoseerd) als aanvullende therapie bij een bestaande metforminetherapie
Andere namen:
  • Glimepiride ratiopharm
Experimenteel: Traject
Linagliptine 5 mg als aanvullende therapie
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine gedoseerd 5 mg als aanvullende therapie bij een bestaande metforminetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale toename van intacte pro-insulinespiegels (piek, AUC)
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuten na testmaaltijdprocedure, 3 keer binnen 12 weken behandeling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuten na testmaaltijdprocedure, 3 keer binnen 12 weken behandeling
Postprandiale verhouding pro-insuline/insuline
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Nuchtere intacte pro-insulinespiegels
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Nuchtere pro-insuline/insulineverhouding
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Postprandiale bloedglucose-excursies (piek; AUC)
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuten na testmaaltijdprocedure, 3 keer binnen 12 weken behandeling
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 minuten na testmaaltijdprocedure, 3 keer binnen 12 weken behandeling
Vastende lipiden
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Postprandiale lipiden
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Vasten Erytrocyt Flexibiliteit
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Postprandiale erytrocytflexibiliteit
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Nuchtere GLP-1-niveaus
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Postprandiale GLP-1-niveaus
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Vasten cGMP
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Postprandiale cGMP
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Nuchtere calcitonine
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Nuchtere PAI-1-niveaus
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Postprandiale PAI-1-niveaus
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Nuchtere ADMA-niveaus
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Postprandiale ADMA-niveaus
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Vasten Malonyldiadehyd
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
nuchtere oxidatief gemodificeerde nucleosiden 8-oxodG en 8-oxoGuo
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcus Borchert

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren