Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linagliptin hatása a metforminhoz adott glimepiriddel összehasonlítva a posztprandiális béta-sejtek működésére, az étkezés utáni anyagcserére és az oxidatív stresszre 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2012. április 10. frissítette: Marcus Borchert
Ennek a mechanikai vizsgálatnak a célja a Linagliptin hatásának vizsgálata a glimepiriddel mint kiegészítő terápiával összehasonlítva számos olyan paraméterre, amelyek jellemzik az étkezés utáni metabolizmust és az oxidatív stresszt 2-es típusú diabéteszes betegeknél, stabil kontroll alatt metforminnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a mechanikai vizsgálatnak a célja a Linagliptin hatásának vizsgálata a glimepiriddel mint kiegészítő terápiával összehasonlítva számos olyan paraméterre, amelyek jellemzik az étkezés utáni metabolizmust és az oxidatív stresszt 2-es típusú diabéteszes betegeknél, stabil kontroll alatt metforminnal.

Ez a IV. mechanisztikus fázisú vizsgálat prospektív, összehasonlító, nyílt, randomizált, kétágú és feltáró jellegű. Összesen 40 beteget véletlenszerűen két kezelési karba osztanak be, mindkettő a maximálisan tolerálható dózisban kap metformint. Ezen túlmenően mindkét kezelési csoport egyénileg titrált glimepiridet vagy naponta egyszer 5 mg linagliptint kap. A standardizált étkezést követően számos, a béta-sejtek működését, az anyagcserét és az oxidatív stresszt tükröző paramétert értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55116
        • Toborzás
        • IKFE GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Forst, MD, PhD
          • Telefonszám: 16 + 49 6131 57636
          • E-mail: ThomasF@ikfe.de
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Sachsenheimer, MD
          • Telefonszám: 46 + 49 6131 57636
          • E-mail: DanielaS@ikfe.de
        • Alkutató:
          • Stefan Diessel
        • Alkutató:
          • Michael Mitry, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitus
  2. HbA1c > 6,5% - ≤ 8,5%
  3. HbA1c > 7,0% - ≤ 8,5% azoknál a betegeknél, akiknek jelentős kardiovaszkuláris anamnézisük van
  4. Metformin kezelés a maximálisan tolerálható dózisban
  5. 45-75 év (beleértve)
  6. A beteg hozzájárul ahhoz, hogy háziorvosát/diabetológusát tájékoztassák a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  1. Előkezelés PPAR gamma agonistákkal az elmúlt három hónapban
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség története
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
  4. Akut fertőzések
  5. A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység kórtörténetében
  6. Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
  7. Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
  8. Progresszív halálos betegség
  9. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  10. Vesetranszplantáció utáni állapot
  11. Szérum kálium > 5,5 mmol/L
  12. Terhesség vagy szoptatás
  13. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, mint olyan módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1%), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.
  14. Akut szívinfarktus, nyitott szívműtét vagy agyi esemény (stroke/TIA) az elmúlt 30 napon belül
  15. Bármilyen tervezett műtét a tanulmányban való részvétel során
  16. egynél több megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémiás epizódja volt (meghatározás szerint egy másik személy segítségét igényli a fogyatékos hipoglikémia miatt) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  17. Pancreatitis anamnézisében
  18. Kiszáradás, pre-coma diabeticum vagy diabéteszes ketoacidózis az anamnézisben
  19. Akut vagy tervezett kivizsgálás jódtartalmú radiopaque anyaggal
  20. Nem kontrollált instabil angina pectoris
  21. Pericarditis, myocarditis, endocarditis anamnézisében
  22. Legutóbbi tüdőembólia
  23. Hemodinamikai releváns aorta szűkület
  24. Aorta aneurizma
  25. NSAID-ok rendszeres használata (a V2, V4, V5 előtti 48 órán belül NSAID akut alkalmazása nincs)
  26. A megfelelőség hiánya vagy más hasonló ok, amely a vizsgáló szerint kizárja a vizsgálatban való kielégítő részvételt
  27. Légúti, gyomor-bélrendszeri, májbetegség (ALAT és/vagy ASAT > a normál referenciatartomány háromszorosa), vese (kreatinin > 1,1 mg/dl nőknél és > 1,5 mg/dl férfiaknál), neurológiai, pszichiátriai és/vagy hematológiai betegség a nyomozó megítélése szerint
  28. Laktóz intolerancia
  29. Kumarin vagy kumarin eredetű vegyületek, például fenprokumon (Marcumar) vagy warfarin (Coumadin, Warfant) bevitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glimepirid-ratiopharm
Glimepirid (1-4 mg) kiegészítő terápiaként
Drog: Glimepirid
Glimepirid 1-4 mg (egyedi adagolás) meglévő metformin terápia kiegészítéseként
Más nevek:
  • Glimepirid-ratiopharm
Kísérleti: Trajenta
5 mg linagliptin kiegészítő terápiaként
Drog: Linagliptin
5 mg-os linagliptin a meglévő metformin-terápia kiegészítéseként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intakt proinzulinszint étkezés utáni növekedése (csúcs, AUC)
Időkeret: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 perccel a próbaétkezés után, 3 alkalommal 12 héten belül
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 perccel a próbaétkezés után, 3 alkalommal 12 héten belül
Postprandiális proinzulin/inzulin arány
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Éhgyomri ép proinzulinszint
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Éhgyomri proinzulin/inzulin arány
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Étkezés utáni vércukorszint-kirándulások (csúcs; AUC)
Időkeret: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 perccel a próbaétkezés után, 3 alkalommal 12 héten belül
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 300 perccel a próbaétkezés után, 3 alkalommal 12 héten belül
Böjt lipidek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Ebéd utáni lipidek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Az éhgyomri eritrociták rugalmassága
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Az étkezés utáni eritrociták rugalmassága
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Böjt GLP-1 szintek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Postprandiális GLP-1 szintek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Böjt cGMP
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Postprandiális cGMP
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Böjt kalcitonin
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Böjt PAI-1 szintek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Postprandiális PAI-1 szintek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Böjt ADMA szintek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Postprandiális ADMA szintek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Böjt Malonildialdehid
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
éhgyomri oxidatívan módosított 8-oxodG és 8-oxoGuo nukleozidok
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiás események
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Testsúly
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marcus Borchert

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
ikfe-CRO GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Forst, MD, PhD, IKFE GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ikfe-Lina-002
  • 2012-000179-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel