VT アブレーションのタイミングは植込み型除細動器患者の予後に影響するか? (PARTITA)
2020年4月12日 更新者：Paolo Della Bella、IRCCS San Raffaele
この研究の目的は、未治療の非持続性心室頻拍 (VT)、または抗頻脈ペーシングで治療されたエピソードの負荷が、適切な植込み型心臓除細動器 (ICD) ショック療法と相関するかどうかを評価し、高周波のタイミングが適切かどうかを評価することです。 VT アブレーションは、ICD レシピエントの予後に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、最初の適切な ICD ショックが実施されるまで、研究の第 1 段階にとどまります。
この第 1 段階の目的は、未治療の非持続性 VT または抗頻脈ペーシングで治療されたエピソードの負荷が、適切な ICD ショックの予測となるかどうかを評価することです。
試験の第 2 段階は、VT に対して最初に適切な ICD ショックを行った後に開始されます。
患者はその後、即時の VT アブレーションまたは標準治療に無作為に割り付けられます。
このフェーズの目的は、2 つのグループ間で心不全による入院の悪化率とあらゆる原因による死亡率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
590
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arezzo、イタリア
- 募集
- Ospedale S. Donato
-
コンタクト：
- Pasquale Notarstefano
-
主任研究者：
- Pasquale Notarstefano
-
Bari、イタリア
- まだ募集していません
- AO Policlinico di Bari
-
コンタクト：
- Giuseppe Grandinetti
-
主任研究者：
- Giuseppe Grandinetti
-
Cagliari、イタリア
- 募集
- Ospedale Brotzu
-
コンタクト：
- Gianfranco Tola
-
主任研究者：
- Gianfranco Tola
-
Campobasso、イタリア
- 募集
- Osp. Fondazione Giovanni Paolo II
-
コンタクト：
- Matteo Santamaria
-
Catanzaro、イタリア
- 募集
- AO Pugliese Ciaccio
-
コンタクト：
- Giampiero Maglia
-
主任研究者：
- Giampiero Maglia
-
Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS San Raffaele
-
コンタクト：
- Andrea Radinovic
- メール：radinovic.andrea@hsr.it
-
主任研究者：
- Paolo Della bella
-
主任研究者：
- Andrea Radinovic
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Fondazione G. Monasterio
-
コンタクト：
- Marcello Piacenti
-
主任研究者：
- Marcello Piacenti
-
Rome、イタリア
- 募集
- Policlinico Casilino
-
コンタクト：
- Alessio Borrelli
-
主任研究者：
- Alessio Borrelli
-
Sondrio、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna
-
コンタクト：
- Maurizio Moizi
-
主任研究者：
- Maurizio Moizi
-
Verona、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile Maggiore
-
コンタクト：
- Giovanni Morani
-
主任研究者：
- Giovanni Morani
-
-
Milan
-
Desio、Milan、イタリア
- 募集
- Ospedale di Desio
-
コンタクト：
- Giuseppe Mantovani
-
主任研究者：
- Giuseppe Mantovani
-
-
Treviso
-
Montebelluna、Treviso、イタリア
- 募集
- Ospedale di Montebelluna
-
コンタクト：
- Diego Vaccari
-
主任研究者：
- Diego Vaccari
-
-
Varese
-
Castellanza、Varese、イタリア
- 募集
- Ospedale Mater Domini
-
コンタクト：
- Massimo Tritto
-
主任研究者：
- Massimo Tritto
-
Gallarate、Varese、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant'Antonio Abate
-
コンタクト：
- Daniela Orsida
-
主任研究者：
- Daniela Orsida
-
主任研究者：
- Ivan Caico
-
-
Venice
-
Mirano、Venice、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Mirano
-
コンタクト：
- Franco Zoppo
-
主任研究者：
- Franco Zoppo
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス
- 募集
- Lausanne Hospital
-
コンタクト：
- Etienne P Pruvot
-
主任研究者：
- Etienne Pruvot
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- まだ募集していません
- IKEM Hospital
-
コンタクト：
- Josef Kautzner
-
主任研究者：
- Josef Kautzner
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- 募集
- Herz und Gefass Klinik
-
コンタクト：
- Thomas Deneke
-
主任研究者：
- Thomas Deneke
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
コンタクト：
- Pierre JAÏS
-
主任研究者：
- Pierre Jais
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- まだ募集していません
- Brussels Heart Center
-
コンタクト：
- Gaetano Paparella
-
主任研究者：
- Gaetano Paparella
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Universitário de Santa Maria
-
コンタクト：
- Luis Carpinteiro
-
主任研究者：
- Luis Carpinteiro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓突然死の一次または二次予防のために、すでにICD（単一/二重チャンバー、心臓再同期療法の有無にかかわらず）が埋め込まれている患者
除外基準:
フェーズ A 除外基準:
- 経カテーテルアブレーションの一般的な禁忌
- -抗血栓療法の禁忌
- クラスIおよびIIIの抗不整脈薬で慢性的に治療されている患者
フェーズ B 除外基準:
- 絶え間ないVTの最初の発生を発症する患者
- 臨床的に確認された心室細動の最初の発生に対してショックを受ける患者
- -冠動脈疾患の虚血性心疾患および非虚血性拡張型心筋症とは病因が異なる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
患者は、適切なICDショックの直後にVTアブレーション手順に無作為化されます
|
適切な ICD ショックの直後に、心室頻拍のラジオ波アブレーションが行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
患者は不整脈の嵐が来るまで待って VT アブレーション処置を受ける
|
不整脈が発生した後、心室頻拍のラジオ波アブレーションが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ A 中の最初の適切な ICD ショックの発生
時間枠：イベントドリブン
|
イベントドリブン
|
|
フェーズB中に心不全の悪化が原因で入院または死亡した患者の数
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ B で心臓死を示した患者数
時間枠：2年
|
2年
|
|
フェーズ B 中に雷雨 (ES) の再発を示す患者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
フェーズ B で VT 再発を示した患者数
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paolo Della Bella、IRCCS San Raffaele
- スタディディレクター：Andrea Radinovic、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
- Sweeney MO, Sherfesee L, DeGroot PJ, Wathen MS, Wilkoff BL. Differences in effects of electrical therapy type for ventricular arrhythmias on mortality in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Mar;7(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.11.027. Epub 2009 Dec 2.
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.937409. Epub 2010 Jul 12.
- Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R. Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36. doi: 10.1161/CIRCEP.110.951962. Epub 2010 Aug 17.
- Gilliam FR, Hayes DL, Boehmer JP, Day J, Heidenreich PA, Seth M, Jones PW, Stein KM, Saxon LA. Real world evaluation of dual-zone ICD and CRT-D programming compared to single-zone programming: the ALTITUDE REDUCES study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):1023-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02086.x. Epub 2011 May 31.
- Carbucicchio C, Santamaria M, Trevisi N, Maccabelli G, Giraldi F, Fassini G, Riva S, Moltrasio M, Cireddu M, Veglia F, Della Bella P. Catheter ablation for the treatment of electrical storm in patients with implantable cardioverter-defibrillators: short- and long-term outcomes in a prospective single-center study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):462-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686534. Epub 2008 Jan 2.
- Della Bella P, Baratto F, Tsiachris D, Trevisi N, Vergara P, Bisceglia C, Petracca F, Carbucicchio C, Benussi S, Maisano F, Alfieri O, Pappalardo F, Zangrillo A, Maccabelli G. Management of ventricular tachycardia in the setting of a dedicated unit for the treatment of complex ventricular arrhythmias: long-term outcome after ablation. Circulation. 2013 Apr 2;127(13):1359-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000872. Epub 2013 Feb 25.
- Vergara P, Trevisi N, Ricco A, Petracca F, Baratto F, Cireddu M, Bisceglia C, Maccabelli G, Della Bella P. Late potentials abolition as an additional technique for reduction of arrhythmia recurrence in scar related ventricular tachycardia ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jun;23(6):621-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02246.x. Epub 2012 Apr 4.
- Della Bella P, Baratto F, Vergara P, Bertocchi P, Santamaria M, Notarstefano P, Calò L, Orsida D, Tomasi L, Piacenti M, Sangiorgio S, Pentimalli F, Pruvot E, De Sousa J, Sacher F, Tritto M, Rebellato L, Deneke T, Romano SA, Nesti M, Gargaro A, Giacopelli D, Peretto G, Radinovic A. Does Timing of Ventricular Tachycardia Ablation Affect Prognosis in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator? Results From the Multicenter Randomized PARTITA Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1829-1838. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059598. Epub 2022 Apr 3.
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。